Olanzapine Glenmark Europe

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapina

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psicolettici

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine è indicato per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina è indicata per il trattamento di moderata a grave episodio maniacale. Nei pazienti In cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-03

Pakkausseloste

84
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
85
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
OLANZAPINA GLENMARK EUROPE 20 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Olanzapina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos’è Olanzapina Glenmark Europe e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe
3
Come prendere Olanzapina Glenmark Europe
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Olanzapina Glenmark Europe
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OLANZAPINA GLENMARK EUROPEE A COSA SERVE
Olanzapina Glenmark Europe contiene il principio attivo olanzapina.
Olanzapina Glenmark Europe fa
parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per
curare le seguenti condizioni:

la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare
cose che non esistono,
convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le
persone che presentano questa
malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione
caratterizzata da sintomi di
eccitazione o di euforia
Olanzapina Glenmark Europe ha dimostrato di prevenire il ripetersi di
questi sintomi in pazienti con
disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento
con olanzapin

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Olanzapina Glenmark Europe 5 mg compresse orodispersibili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene
0,23 mg di aspartame
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile
Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con
impresso il numero “B” su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della
terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da
moderato a grave.
Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento
con olanzapina, l’olanzapina è
indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti
con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10
mg/die.
Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in
un'unica dose giornaliera in
monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il
dosaggio iniziale raccomandato è
10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il
trattamento dell’episodio maniacale,
continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi
episodi di malattia. Se si verifica
un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere
continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una
terapia supplementare per trattare i
disturbi dell’umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofreni