Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
IX-es faktor, humán véralvadási
Octapharma (IP) SPRL
B02BD04
factor IX, human coagulation
1x porampulla +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-20217 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2006-09-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTANINE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ OCTANINE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán IX. véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Octanine alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Octanine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Octanine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTANINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Octanine a véralvadási faktorok csoportjába tartozó gyógyszer, amely emberi IX. véralvadási faktort tartalmaz. Ez egy speciális fehérje, amely fokozza a vér alvadási képességét. Az Octanine vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható vérzészavarban („B” típusú hemofília) szenvedő betegeknél. Ez olyan betegség, amelyben a vérzés a vártnál hosszabb ideig tarthat. Ennek oka a vérben található IX. véralvadási faktor veleszületett hiánya. Az Octanine oldatos injekció készítésé Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL • Az OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kapható, amely névlegesen 500 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után. • Az OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kapható, amely névlegesen 1000 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 10 ml injekcióhoz való vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után. Az OCTANINE humán donorok plazmájából készül. A hatóérték (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyvben megadott egylépéses alvadási teszttel történik, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjával hasonlítanak össze. Az OCTANINE specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje. Ismert hatású segédanyag(ok) 1 injekciós üveg OCTANINE 500 NE legfeljebb 69 mg nátriumot, 1 injekciós üveg OCTANINE 1000 NE legfeljebb 138 mg nátriumot tartalmaz.. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Porampulla: Fehér vagy halványsárga színű liofilizált por vagy laza szerkezetű szilárd anyag. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Vérzés kezelése és megelőzése haemophilia B-ben (a IX. faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Előzőleg kezelésben nem részesült betegek Az OCTANINE biztonságosságát és hatásosságát előzőleg kezelésben nem részesült betegek esetében még nem igazolták. OGY Прочитать полный документ