OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

IX-es faktor, humán véralvadási

Предлага се от:

Octapharma (IP) SPRL

АТС код:

B02BD04

INN (Международно Name):

factor IX, human coagulation

Броя в опаковка:

1x porampulla +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg

Клас:

TK

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-20217 / 02 - Sz - TK - igen

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2006-09-25

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTANINE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
OCTANINE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán IX. véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octanine alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octanine-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Octanine-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTANINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Octanine a véralvadási faktorok csoportjába tartozó gyógyszer,
amely emberi IX. véralvadási
faktort tartalmaz. Ez egy speciális fehérje, amely fokozza a vér
alvadási képességét.
Az Octanine vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható
vérzészavarban („B” típusú hemofília)
szenvedő betegeknél. Ez olyan betegség, amelyben a vérzés a
vártnál hosszabb ideig tarthat. Ennek
oka a vérben található IX. véralvadási faktor veleszületett
hiánya.
Az Octanine oldatos injekció készítésé

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
•
Az OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
gyógyszerformában kapható,
amely névlegesen 500 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz
injekciós üvegenként.
A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort
tartalmaz 5 ml injekcióhoz való
vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után.
•
Az OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
gyógyszerformában kapható,
amely névlegesen 1000 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz
injekciós üvegenként.
A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort
tartalmaz 10 ml injekcióhoz
való vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után.
Az OCTANINE humán donorok plazmájából készül.
A hatóérték (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyvben
megadott egylépéses alvadási
teszttel történik, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
nemzetközi standardjával
hasonlítanak össze. Az OCTANINE specifikus aktivitása körülbelül
100 NE/mg fehérje.
Ismert hatású segédanyag(ok)
1 injekciós üveg OCTANINE 500 NE legfeljebb 69 mg nátriumot, 1
injekciós üveg
OCTANINE 1000 NE legfeljebb 138 mg nátriumot tartalmaz..
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Porampulla: Fehér vagy halványsárga színű liofilizált por vagy
laza szerkezetű szilárd anyag.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Vérzés kezelése és megelőzése haemophilia B-ben (a IX. faktor
veleszületett hiányában) szenvedő
betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete
mellett kell megkezdeni.
Előzőleg kezelésben nem részesült betegek
Az OCTANINE biztonságosságát és hatásosságát előzőleg
kezelésben nem részesült betegek esetében
még nem igazolták.
OGY�