Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
IX-es faktor, humán véralvadási
Octapharma (IP) SPRL
B02BD04
factor IX, human coagulation
1x porampulla +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-20217 / 02 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2006-09-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OCTANINE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ OCTANINE 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán IX. véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Octanine alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Octanine-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Octanine-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTANINE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Octanine a véralvadási faktorok csoportjába tartozó gyógyszer, amely emberi IX. véralvadási faktort tartalmaz. Ez egy speciális fehérje, amely fokozza a vér alvadási képességét. Az Octanine vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható vérzészavarban („B” típusú hemofília) szenvedő betegeknél. Ez olyan betegség, amelyben a vérzés a vártnál hosszabb ideig tarthat. Ennek oka a vérben található IX. véralvadási faktor veleszületett hiánya. Az Octanine oldatos injekció készítésé Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL • Az OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kapható, amely névlegesen 500 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után. • Az OCTANINE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kapható, amely névlegesen 1000 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény körülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 10 ml injekcióhoz való vízben (Ph. Eur.) történő feloldás után. Az OCTANINE humán donorok plazmájából készül. A hatóérték (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyvben megadott egylépéses alvadási teszttel történik, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjával hasonlítanak össze. Az OCTANINE specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje. Ismert hatású segédanyag(ok) 1 injekciós üveg OCTANINE 500 NE legfeljebb 69 mg nátriumot, 1 injekciós üveg OCTANINE 1000 NE legfeljebb 138 mg nátriumot tartalmaz.. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Porampulla: Fehér vagy halványsárga színű liofilizált por vagy laza szerkezetű szilárd anyag. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Vérzés kezelése és megelőzése haemophilia B-ben (a IX. faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegeknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Előzőleg kezelésben nem részesült betegek Az OCTANINE biztonságosságát és hatásosságát előzőleg kezelésben nem részesült betegek esetében még nem igazolták. OGY Olvassa el a teljes dokumentumot