Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΎΡΠ·
Π―Π·ΡΠΊ: ΡΠ²Π΅Π΄ΡΠΊΠΈΠΉ
ΠΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum toxin typ A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel
Hudens Γ ldrande
TillfΓ€llig fΓΆrbΓ€ttring i uppkomsten av mΓ₯ttlig till svΓ₯r vertikala linjer mellan ΓΆgonbrynen sett pΓ₯ hΓΆgsta rynkad panna (glabellar linjer), nΓ€r svΓ₯righetsgraden av ovanstΓ₯ende ansikts linjer har en viktig psykologisk effekt hos vuxna under 65 Γ₯rs Γ₯lder.
Revision: 5
auktoriserad
2019-09-27
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVΓNDAREN NUCEIVA 50 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVΓTSKA, LΓSNING botulinumtoxin typ A Detta lΓ€kemedel Γ€r fΓΆremΓ₯l fΓΆr utΓΆkad ΓΆvervakning. Detta kommer att gΓΆra det mΓΆjligt att snabbt identifiera ny sΓ€kerhetsinformation. Du kan hjΓ€lpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt fΓ₯r. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LΓS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BΓRJAR ANVΓNDA DETTA LΓKEMEDEL. DEN INNEHΓ LLER INFORMATION SOM ΓR VIKTIG FΓR DIG. - Spara denna information, du kan behΓΆva lΓ€sa den igen. - Om du har ytterligare frΓ₯gor, vΓ€nd dig till lΓ€kare eller apotekspersonal. - Detta lΓ€kemedel har ordinerats enbart Γ₯t dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, Γ€ven om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du fΓ₯r biverkningar, tala med lΓ€kare eller apotekspersonal. Detta gΓ€ller Γ€ven eventuella biverkningar som inte nΓ€mns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FΓLJANDE: 1. Vad NUCEIVA Γ€r och vad det anvΓ€nds fΓΆr 2. Vad du behΓΆver veta innan du anvΓ€nder NUCEIVA 3. Hur du anvΓ€nder NUCEIVA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NUCEIVA ska fΓΆrvaras 6. FΓΆrpackningens innehΓ₯ll och ΓΆvriga upplysningar 1. VAD NUCEIVA ΓR OCH VAD DET ANVΓNDS FΓR NUCEIVA innehΓ₯ller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A. Det hindrar musklerna frΓ₯n att dra ihop sig, vilket leder till en tillfΓ€llig fΓΆrlamning. Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i. NUCEIVA anvΓ€nds fΓΆr tillfΓ€llig fΓΆrbΓ€ttring av utseendet av vertikala rynkor mellan ΓΆgonbrynen. Det ges till vuxna under 65 Γ₯r nΓ€r dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk pΓ₯verkan. 2. VAD DU BEHΓVER VETA INNAN DU ANVΓNDER NUCEIVA _ _ NUCEIVA FΓ R INTE ANVΓNDAS: - om du Γ€r allergisk mot botulinumtoxin typ A eller nΓ₯got annat innehΓ₯llsΓ€mne i detta lΓ€kemedel (anges i avsnitt 6), - om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom ( ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMΓ 2 Detta lΓ€kemedel Γ€r fΓΆremΓ₯l fΓΆr utΓΆkad ΓΆvervakning. Detta kommer att gΓΆra det mΓΆjligt att snabbt identifiera ny sΓ€kerhetsinformation. HΓ€lso- och sjukvΓ₯rdspersonal uppmanas att rapportera varje misstΓ€nkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LΓKEMEDLETS NAMN NUCEIVA 50 enheter pulver till injektionsvΓ€tska, lΓΆsning NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvΓ€tska, lΓΆsning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSΓTTNING Varje injektionsflaska innehΓ₯ller 50 enheter botulinumtoxin typ A framstΓ€llt av _Clostridium _ _botulinum. _ Varje injektionsflaska innehΓ₯ller 100 enheter botulinumtoxin typ A framstΓ€llt av _Clostridium _ _botulinum. _ _ _ Efter beredning innehΓ₯ller varje 0,1 ml lΓΆsning 4 enheter. FΓΆr fullstΓ€ndig fΓΆrteckning ΓΆver hjΓ€lpΓ€mnen, se avsnitt 6.1. 3. LΓKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvΓ€tska, lΓΆsning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NUCEIVA Γ€r indicerat fΓΆr tillfΓ€llig fΓΆrbΓ€ttring av utseendet av mΓ₯ttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ΓΆgonbrynen som syns nΓ€r man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor Γ€r sΓ₯ uttalade att de ger en betydande psykologisk pΓ₯verkan pΓ₯ vuxna personer under 65 Γ₯r. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSΓTT NUCEIVA ska bara administreras av lΓ€kare med rΓ€tt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och anvΓ€ndningen av den utrustning som krΓ€vs. Dosering Rekommenderad injektion per muskelstΓ€lle Γ€r 4 E/0,1 ml. Fem muskelstΓ€llen (se figur 1): TvΓ₯ injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion i procerusmuskeln fΓΆr en total dos pΓ₯ 20 enheter. Enheter av botulinumtoxin Γ€r inte utbytbara mellan olika produkter. Rekommenderade doser skiljer sig Γ₯t frΓ₯n andra beredningar med botulinumtoxin. Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan Γ€nnu en behandlingscykel genomfΓΆras fΓΆrutsatt att det Γ€r minst tre mΓ₯naders mellanrum mella ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ