Nuceiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Botulinum toxin typ A

Fáanlegur frá:

Evolus Pharma B.V.

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

botulinum toxin type a

Meðferðarhópur:

Andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel

Lækningarsvæði:

Hudens Åldrande

Ábendingar:

Tillfällig förbättring i uppkomsten av måttlig till svår vertikala linjer mellan ögonbrynen sett på högsta rynkad panna (glabellar linjer), när svårighetsgraden av ovanstående ansikts linjer har en viktig psykologisk effekt hos vuxna under 65 års ålder.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NUCEIVA 50 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
botulinumtoxin typ A
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NUCEIVA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NUCEIVA
3.
Hur du använder NUCEIVA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NUCEIVA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUCEIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NUCEIVA innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Det hindrar musklerna från att dra ihop sig, vilket leder till en
tillfällig förlamning. Det verkar genom
att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av
vertikala rynkor mellan ögonbrynen. Det
ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande
psykologisk påverkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NUCEIVA
_ _
NUCEIVA FÅR INTE ANVÄNDAS:
-
om du är allergisk mot botulinumtoxin typ A eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom (

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NUCEIVA 50 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 enheter botulinumtoxin typ A
framställt av
_Clostridium _
_botulinum. _
Varje injektionsflaska innehåller 100 enheter botulinumtoxin typ A
framställt av
_Clostridium _
_botulinum. _
_ _
Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NUCEIVA är indicerat för tillfällig förbättring av utseendet av
måttliga till uttalade vertikala rynkor
mellan ögonbrynen som syns när man rynkar pannan maximalt
(glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor
är så uttalade att de ger en betydande psykologisk påverkan på
vuxna personer under 65 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och
utbildning i behandlingen av
glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
Dosering
Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml. Fem
muskelställen (se figur 1): Två
injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora
mediala aspekten) och en
injektion i procerusmuskeln för en total dos på 20 enheter.
Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter.
Rekommenderade doser skiljer
sig åt från andra beredningar med botulinumtoxin.
Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en
behandlingscykel
genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum
mella