Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Botulinum toxin typ A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel
Hudens Ă ldrande
TillfÀllig förbÀttring i uppkomsten av mÄttlig till svÄr vertikala linjer mellan ögonbrynen sett pÄ högsta rynkad panna (glabellar linjer), nÀr svÄrighetsgraden av ovanstÄende ansikts linjer har en viktig psykologisk effekt hos vuxna under 65 Ärs Älder.
Revision: 5
auktoriserad
2019-09-27
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVĂNDAREN NUCEIVA 50 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVĂTSKA, LĂSNING botulinumtoxin typ A Detta lĂ€kemedel Ă€r föremĂ„l för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny sĂ€kerhetsinformation. Du kan hjĂ€lpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt fĂ„r. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LĂS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BĂRJAR ANVĂNDA DETTA LĂKEMEDEL. DEN INNEHĂ LLER INFORMATION SOM ĂR VIKTIG FĂR DIG. - Spara denna information, du kan behöva lĂ€sa den igen. - Om du har ytterligare frĂ„gor, vĂ€nd dig till lĂ€kare eller apotekspersonal. - Detta lĂ€kemedel har ordinerats enbart Ă„t dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, Ă€ven om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du fĂ„r biverkningar, tala med lĂ€kare eller apotekspersonal. Detta gĂ€ller Ă€ven eventuella biverkningar som inte nĂ€mns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FĂLJANDE: 1. Vad NUCEIVA Ă€r och vad det anvĂ€nds för 2. Vad du behöver veta innan du anvĂ€nder NUCEIVA 3. Hur du anvĂ€nder NUCEIVA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NUCEIVA ska förvaras 6. Förpackningens innehĂ„ll och övriga upplysningar 1. VAD NUCEIVA ĂR OCH VAD DET ANVĂNDS FĂR NUCEIVA innehĂ„ller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A. Det hindrar musklerna frĂ„n att dra ihop sig, vilket leder till en tillfĂ€llig förlamning. Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i. NUCEIVA anvĂ€nds för tillfĂ€llig förbĂ€ttring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen. Det ges till vuxna under 65 Ă„r nĂ€r dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk pĂ„verkan. 2. VAD DU BEHĂVER VETA INNAN DU ANVĂNDER NUCEIVA _ _ NUCEIVA FĂ R INTE ANVĂNDAS: - om du Ă€r allergisk mot botulinumtoxin typ A eller nĂ„got annat innehĂ„llsĂ€mne i detta lĂ€kemedel (anges i avsnitt 6), - om du har myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom ( Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMĂ 2 Detta lĂ€kemedel Ă€r föremĂ„l för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny sĂ€kerhetsinformation. HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal uppmanas att rapportera varje misstĂ€nkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LĂKEMEDLETS NAMN NUCEIVA 50 enheter pulver till injektionsvĂ€tska, lösning NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvĂ€tska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSĂTTNING Varje injektionsflaska innehĂ„ller 50 enheter botulinumtoxin typ A framstĂ€llt av _Clostridium _ _botulinum. _ Varje injektionsflaska innehĂ„ller 100 enheter botulinumtoxin typ A framstĂ€llt av _Clostridium _ _botulinum. _ _ _ Efter beredning innehĂ„ller varje 0,1 ml lösning 4 enheter. För fullstĂ€ndig förteckning över hjĂ€lpĂ€mnen, se avsnitt 6.1. 3. LĂKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvĂ€tska, lösning. Vitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NUCEIVA Ă€r indicerat för tillfĂ€llig förbĂ€ttring av utseendet av mĂ„ttliga till uttalade vertikala rynkor mellan ögonbrynen som syns nĂ€r man rynkar pannan maximalt (glabellarlinjer), i de fall dessa rynkor Ă€r sĂ„ uttalade att de ger en betydande psykologisk pĂ„verkan pĂ„ vuxna personer under 65 Ă„r. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSĂTT NUCEIVA ska bara administreras av lĂ€kare med rĂ€tt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och anvĂ€ndningen av den utrustning som krĂ€vs. Dosering Rekommenderad injektion per muskelstĂ€lle Ă€r 4 E/0,1 ml. Fem muskelstĂ€llen (se figur 1): TvĂ„ injektioner i varje korrugatormuskel (inferiora mediala och superiora mediala aspekten) och en injektion i procerusmuskeln för en total dos pĂ„ 20 enheter. Enheter av botulinumtoxin Ă€r inte utbytbara mellan olika produkter. Rekommenderade doser skiljer sig Ă„t frĂ„n andra beredningar med botulinumtoxin. Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan Ă€nnu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det Ă€r minst tre mĂ„naders mellanrum mella Read the complete document