Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetes mellitus.
Revision: 29
Pooblaščeni
2000-08-01
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 ° C – 8 ° C). Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Iglo po vsakem injiciranju zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/00/142/004 5 vložkov s 3 ml EU/1/00/142/005 10 vložkov s 3 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoMix 30 Penfill 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN VV-LAB-103293 1 . 0 . 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VLOŽEK PENFILL) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom za subkutano uporabo 2. POSTOPEK UPORABE Resuspendirajte po navodilih! Penfill 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S VV-LAB-103293 1 . 0 . 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FLEXPEN) 1. IME ZDRAVILA NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart/s pr Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA VV-LAB-103293 1 . 0 . 2 1. IME ZDRAVILA NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ NovoMix 30 Penfill 1 ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s protaminom kristaliziranega insulina aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. NovoMix 30 FlexPen 1 ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s protaminom kristaliziranega insulina aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam. *Insulin aspart je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae _ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Suspenzija je motna, bela in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NovoMix 30 je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah. Odmerjanje zdravila NovoMix 30 je individualno in določeno v skladu z bolnikovimi potrebami. Za doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo nadzirati glukozo v krvi in prilagajati odmerek insulina. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo NovoMix 30 uporabljati kot monoterapijo. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1. Za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 je priporočeni začetni odmerek zdravila NovoMix 30 6 enot pri zajtrku in 6 enot pri večerji (večernem obroku). Zdravilo NovoMix 30 je mogoče uvesti tudi enkrat na dan z 12 enotami pri večerji (večernem obroku). Če uporabljate zdravilo NovoMix 30 enkrat n Прочитать полный документ