Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
valtuutettu
2022-02-14
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NGENLA 24 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ somatrogoni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. - Jos havaitset tai hoidossasi oleva lapsi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ngenla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ngenla-valmistetta 3. Miten Ngenla-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ngenla-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NGENLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ngenla-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on somatrogoni, joka on ihmisen kasvuhormonin muunnettu muoto. Luonnollista ihmisen kasvuhormonia tarvitaan luiden ja lihasten kasvuun. Siitä on apua myös sopivien rasva- ja lihaskudosmäärien kehittymiseen. Ngenla-valmistetta käytetään vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia ja joiden kasvunopeus ei ole normaali. Ngenla-valmisteen vaikuttava aine valmistet Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg somatrogonia*. Yksi esitäytetty kynä sisältää 24 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa liuosta. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,2–12 mg:n annoksia 0,2 mg:n lisäyksinä. Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg somatrogonia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa liuosta. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,5–30 mg:n annoksia 0,5 mg:n lisäyksinä. *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkas ja väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ngenla on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaiden lasten ja nuorten riittämättömästä kasvuhormonin erityksestä johtuvan kasvuhäiriön hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavalla ja sitä seuraavalla lääkärillä pitää olla pätevyys ja kokemusta pediatristen potilaiden kasvuhormonin vajauksen diagnosoinnista ja hoidosta. Annostus Suositeltu annos on 0,66 mg/kg kerran viikossa injektiona ihon alle. Esitäytettyjen kynien asetusta voidaan säätää siten, että niistä saadaan lääkärin määräämä annos. Annos voidaan pyöristää ylös- tai alaspäin potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan lääkärin asiantuntija- arvion perusteella. Kun Прочитать полный документ