Ngenla

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

somatrogon

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

H01AC08

INN (Международно Name):

somatrogon

Терапевтична група:

AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT

Терапевтична област:

Growth and Development

Терапевтични показания:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2022-02-14

Листовка

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NGENLA 24 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
somatrogoni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.
-
Jos havaitset tai hoidossasi oleva lapsi havaitsee haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ngenla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ngenla-valmistetta
3.
Miten Ngenla-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ngenla-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NGENLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ngenla-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on somatrogoni, joka on
ihmisen kasvuhormonin
muunnettu muoto. Luonnollista ihmisen kasvuhormonia tarvitaan luiden
ja lihasten kasvuun. Siitä on
apua myös sopivien rasva- ja lihaskudosmäärien kehittymiseen.
Ngenla-valmistetta käytetään
vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole
riittävästi kasvuhormonia ja joiden kasvunopeus
ei ole normaali.
Ngenla-valmisteen vaikuttava aine valmistet

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg somatrogonia*.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 24 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa
liuosta.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,2–12
mg:n annoksia 0,2 mg:n lisäyksinä.
Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg somatrogonia.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa
liuosta.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,5–30
mg:n annoksia 0,5 mg:n lisäyksinä.
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos, jonka
pH on 6,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ngenla on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaiden lasten ja nuorten
riittämättömästä kasvuhormonin
erityksestä johtuvan kasvuhäiriön hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla ja sitä seuraavalla lääkärillä pitää olla
pätevyys ja kokemusta pediatristen
potilaiden kasvuhormonin vajauksen diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 0,66 mg/kg kerran viikossa injektiona ihon alle.
Esitäytettyjen kynien asetusta voidaan säätää siten, että
niistä saadaan lääkärin määräämä annos.
Annos voidaan pyöristää ylös- tai alaspäin potilaan yksilöllisen
tarpeen mukaan lääkärin asiantuntija-
arvion perusteella.
Kun