Ngenla

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2022

Active ingredient:

somatrogon

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

H01AC08

INN (International Name):

somatrogon

Therapeutic group:

AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT

Therapeutic area:

Growth and Development

Therapeutic indications:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2022-02-14

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NGENLA 24 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
somatrogoni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.
-
Jos havaitset tai hoidossasi oleva lapsi havaitsee haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ngenla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ngenla-valmistetta
3.
Miten Ngenla-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ngenla-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NGENLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ngenla-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on somatrogoni, joka on
ihmisen kasvuhormonin
muunnettu muoto. Luonnollista ihmisen kasvuhormonia tarvitaan luiden
ja lihasten kasvuun. Siitä on
apua myös sopivien rasva- ja lihaskudosmäärien kehittymiseen.
Ngenla-valmistetta käytetään
vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole
riittävästi kasvuhormonia ja joiden kasvunopeus
ei ole normaali.
Ngenla-valmisteen vaikuttava aine valmistet
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ngenla 24 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg somatrogonia*.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 24 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa
liuosta.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,2–12
mg:n annoksia 0,2 mg:n lisäyksinä.
Ngenla 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg somatrogonia.
Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 mg somatrogonia 1,2 ml:ssa
liuosta.
Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan kerta-injektiona 0,5–30
mg:n annoksia 0,5 mg:n lisäyksinä.
*Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman vaaleankeltainen liuos, jonka
pH on 6,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ngenla on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaiden lasten ja nuorten
riittämättömästä kasvuhormonin
erityksestä johtuvan kasvuhäiriön hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla ja sitä seuraavalla lääkärillä pitää olla
pätevyys ja kokemusta pediatristen
potilaiden kasvuhormonin vajauksen diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Suositeltu annos on 0,66 mg/kg kerran viikossa injektiona ihon alle.
Esitäytettyjen kynien asetusta voidaan säätää siten, että
niistä saadaan lääkärin määräämä annos.
Annos voidaan pyöristää ylös- tai alaspäin potilaan yksilöllisen
tarpeen mukaan lääkärin asiantuntija-
arvion perusteella.
Kun
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient somatrogon

somatrogon

ATC code H01AC08

H01AC08

Marketed by Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (International Name) somatrogon

somatrogon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-03-2022

Search alerts related to this product

Alerts Ngenla somatrogon

Ngenla somatrogon

View documents history

Documents history Documents history

Ngenla