Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N04BA02
perorálne použitie
tbl 100x100 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Levodopa a inhibítory dekarboxylázy
tbl 100x100 mg/25 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1985-06-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03983-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NAKOM MITE 100 MG/25 MG tablety levodopa/karbidopa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Nakom mite a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nakom mite 3. Ako užívať Nakom mite 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nakom mite 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE NAKOM MITE A NA ČO SA POUŽÍVA Nakom mite je kombináciou karbidopy (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín) a levodopy (metabolický prekurzor dopamínu). Zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby. Váš lekár vám predpísal Nakom mite na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby. Parkinsonova choroba je chronické ochorenie charakterizované pomalými a roztrasenými pohybmi, stuhnutosťou svalov a trasom. Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba môže spôsobiť ťažkosti vo vykonávaní bežných denných činností. Ako Nakom mite lieči Parkinsonovu chorobu Nakom mite obsahuje dve liečivá: levodopu a karbidopu. Predpokladá sa, že príznaky Parkinsonovej choroby sú spôsobené nedostatkom dopamínu, prirodzene sa vyskytujúcej chemickej látky, ktorú produkujú určité bunky v mozgu. Dopamín zohráva úlohu pri prenose informácií v ur Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03983-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Nakom mite 100 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nakom mite je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby a Parkinsonovho syndrómu. Zmierňuje mnohé symptómy parkinsonizmu, predovšetkým rigiditu a bradykinézu. Nakom mite sa často úspešne podáva na liečbu tremoru, dysfágie, sialorey a posturárnej nestability, ktoré sú spojené s Parkinsonovou chorobou a Parkinsonovým syndrómom. Zatiaľ čo terapeutická odpoveď po podaní samotnej levodopy je nepravidelná, príznaky a prejavy Parkinsonovej choroby nie sú rovnomerne kontrolované počas celého dňa, jej nahradením Nakomom mite dôjde zvyčajne k účinnému potlačeniu výkyvov terapeutickej odpovede. Podávaním Nakomu mite sa zredukujú niektoré nežiaduce reakcie spôsobené samotnou levodopou, a tým sa umožní viacerým pacientom dosiahnuť adekvátne zmiernenie symptómov Parkinsonovej choroby. Nakom mite sa tiež podáva pacientom s parkinsonizmom, ktorí užívajú vitamínové prípravky s obsahom vitamínu B 6 (pyridoxín hydrochlorid). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Optimálne denné dávkovanie Nakomu mite sa stanoví u každého pacienta individuálne opatrnou titráciou. Nakom mite je dostupný v pomere kombinácie levodopy a karbidopy 4:1. Tabletu Nakomu mite je možné ľahko rozpoliť. VŠEOBECNÉ POKYNY Dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta, čo môže vyžadovať úpravu individuálnej dávky a frekvencie podávania. Štúdie poukazujú na to, že periférna dopadekarboxyláza sa saturuje karbidopou pri dennej dávke 70 až 100 mg. Pacienti, ktorí užívajú menšie množstvo karbid Прочитать полный документ