Nakom mite 100 mg/25 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

N04BA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 100x100 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

27 - ANTIPARKINSONICA

치료 영역:

Levodopa a inhibítory dekarboxylázy

제품 요약:

tbl 100x100 mg/25 mg (blis.PVC/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1985-06-03

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03983-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAKOM MITE 100 MG/25 MG
tablety
levodopa/karbidopa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nakom mite a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nakom mite
3.
Ako užívať Nakom mite
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nakom mite
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NAKOM MITE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Nakom mite je kombináciou karbidopy (inhibítor dekarboxylázy
aromatických aminokyselín)
a levodopy (metabolický prekurzor dopamínu). Zmierňuje príznaky
Parkinsonovej choroby.
Váš lekár vám predpísal Nakom mite na liečbu príznakov
Parkinsonovej choroby.
Parkinsonova choroba je chronické ochorenie charakterizované
pomalými a roztrasenými pohybmi,
stuhnutosťou svalov a trasom. Ak sa nelieči, Parkinsonova choroba
môže spôsobiť ťažkosti vo
vykonávaní bežných denných činností.
Ako Nakom mite lieči Parkinsonovu chorobu
Nakom mite obsahuje dve liečivá: levodopu a karbidopu.
Predpokladá sa, že príznaky Parkinsonovej choroby sú spôsobené
nedostatkom dopamínu, prirodzene
sa vyskytujúcej chemickej látky, ktorú produkujú určité bunky v
mozgu. Dopamín zohráva úlohu pri
prenose informácií v ur

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/03983-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Nakom mite 100 mg/25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Žlté oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nakom mite je indikovaný na liečbu Parkinsonovej choroby a
Parkinsonovho syndrómu. Zmierňuje
mnohé symptómy parkinsonizmu, predovšetkým rigiditu a
bradykinézu. Nakom mite sa často úspešne
podáva na liečbu tremoru, dysfágie, sialorey a posturárnej
nestability, ktoré sú spojené
s Parkinsonovou chorobou a Parkinsonovým syndrómom.
Zatiaľ čo terapeutická odpoveď po podaní samotnej levodopy je
nepravidelná, príznaky a prejavy
Parkinsonovej choroby nie sú rovnomerne kontrolované počas celého
dňa, jej nahradením Nakomom
mite dôjde zvyčajne k účinnému potlačeniu výkyvov terapeutickej
odpovede.
Podávaním Nakomu mite sa zredukujú niektoré nežiaduce reakcie
spôsobené samotnou levodopou,
a tým sa umožní viacerým pacientom dosiahnuť adekvátne
zmiernenie symptómov Parkinsonovej
choroby.
Nakom mite sa tiež podáva pacientom s parkinsonizmom, ktorí
užívajú vitamínové prípravky
s obsahom vitamínu B
6
(pyridoxín hydrochlorid).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Optimálne denné dávkovanie Nakomu mite sa stanoví u každého
pacienta individuálne opatrnou
titráciou. Nakom mite je dostupný v pomere kombinácie levodopy a
karbidopy 4:1.
Tabletu Nakomu mite je možné ľahko rozpoliť.
VŠEOBECNÉ POKYNY
Dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta,
čo môže vyžadovať úpravu
individuálnej dávky a frekvencie podávania.
Štúdie poukazujú na to, že periférna dopadekarboxyláza sa
saturuje karbidopou pri dennej dávke 70 až
100 mg. Pacienti, ktorí užívajú menšie množstvo karbid