Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanibas
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Oftalmologai
Drėgnas makulos degeneravimas
Macugen skiriamas neovaskulinei (šlapiai) su amžiumi susijusiai geltonosios dėmės degeneracijai (AMD) gydyti..
Revision: 15
Panaikintas
2006-01-31
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MACUGEN 0,3 MG INJEKCINIS TIRPALAS Pegaptanibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI MACUGEN, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Macugen 3. Kaip vartoti Macugen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Macugen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MACUGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį. Pegaptanibas yra veiklioji šio vaisto medžiaga, slopinantis faktoriaus, dalyvaujančio nenormaliame naujų kraujagyslių susidaryme akyje, aktyvumą ir žinomas kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius 165 (VEGF 165 ). Macugen gydoma senatvinė eksudacinė geltonosios dėmės degeneracija. Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą. Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan. Sergant senatvine eksudacine geltonosios dėmės degeneracija, tinklainėje ir geltonojoje dėmėje susiformuoja naujų kraujagyslių. Šie naujadarai greitai kraujuoja, iš jų išteka skysčiai, dėl to geltonoji dėmė paburksta arba pakyla, o centrinis regėjimas sutrinka ir nyksta. Tokiomis aplinkybėmis galimas greitas ir sunkus apakimas. Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams. Vaistu gydomas suaugusiųjų visų tipų naujų nenormalių kraujagyslių aug Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Macugen 0,3 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename užpildytame švirkšte yra tiekiamas kiekis, iš kurio 90 mikrolitrų yra vienkartinė pegaptanibo natrio druskos (atitinka 0,3 mg oligonukleotido laisvosios rūgšties) dozė.. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas (injekcinis). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Senatvinės geltonosios dėmės neovaskulinės (eksudacinės) degeneracijos gydymas suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Macugen gali suleisti tik akių gydytojas, turintis vaistinių preparatų sušvirkštimo į stiklakūnį patirties. Dozavimas Prieš švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90 mikrolitrų), kurią reikia suleisti į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus). Macugen gydomiems ligoniams injekcijos metu gali laikinai padidėti akispūdis. Taigi reikia tikrinti regos nervo disko perfuziją ir akispūdį. Be to, pacientą būtina atidžiai stebėti dar dvi savaites po injekcijos, nes gali pasireikšti kraujavimas į stiklakūnį ir endoftalmitas. Ligonį reikia perspėti, kad nedelsdamas pasakytų apie visus simptomus, kurie gali rodyti šias būkles (žr. 4.4 skyrių). Jeigu du kartus iš eilės sušvirkštus Macugen 12-tą savaitę ligonio būklė nepagerėja (regėjimo aštrumas mažesnis nei 15 raidžių), reikia apsvarstyti, nutraukti ar pristabdyti gydymą Macugen. Specialių grupių ligoniai _Senyvo amžiaus pacientai _ Specialių atsargumo priemonių nereikia. _Kepenų funkcijos sutrikimas _ Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymas Macugen netirtas. Visgi tokiems li Прочитать полный документ