Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Contraceptives, Oral
Orális fogamzásgátlás. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
Felhatalmazott
2021-05-19
33 A MATRICÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK MATRICA Válassza ki azt a matricát, amelyik az első tabletta bevételének napjával kezdődik és helyezze a buborékcsomagolás elülső részén lévő keretbe, a „ ” szimbólumra! Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek. Ha kihagyott egy tablettát, olvassa el a betegtájékoztatót! H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas. H. Sze. Csüt. P. Szo. Vas. H. K. Csüt. P. Szo. Vas. H. K. Sze. P. Szo. Vas. H. K. Sze. Csüt. Szo. Vas. H. K. Sze. Csüt. P. Vas. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. 34 A NŐKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓS KÁRTYÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INFORMÁCIÓS KÁRTYA NŐKNEK FONTOS INFORMÁCIÓK A LYDISILKA-RÓL ÉS A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS KOCKÁZATÁRÓL Minden kombinált fogamzásgátló, mint például a Lydisilka, növeli a vérrög kialakulásának kockázatát. A Lydisilka miatt kialakuló vérrögképződés teljes kockázata csekély, de a rögképződés súlyos lehet, és nagyon ritkán halálos kimenetelű eseményt okozhat. Nagyon fontos, hogy Ön ismerje, mely esetekben lehet magasabb Önnél a vérrögképződés kockázata, illetve milyen jelekre és tünetekre kell figyelnie, továbbá, hogy mit kell tennie ezekben az esetekben. MILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT EMELKEDETT A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS KOCKÁZATA? − a Lydisilka alkalmazásának első évében (beleértve azt is, ha Ön egy 4 vagy több hetes szünet után kezdi el újra alkalmazni), − ha Ön nagyon túlsúlyos, − ha Ön 35 évesnél idősebb, − ha az Ön valamelyik családtagjánál előfordult vérrögképződés viszonylag fiatal életkorban (50 év alatt), − ha Ön szült a megelőző néhány hétben. Ha Ön dohányzik és 35 évesnél idősebb, akkor határozottan ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást, vagy alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló módszert. AZONNAL KÉRJEN ORVOSI SEGÍTSÉGET, HA A KÖVETKEZŐ TÜNETEK BÁRMELYIKÉT TAPASZTALJA: • Erős fájdalom vagy duzzanat valamelyik lábban, am Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A rózsaszín, aktív filmtabletta 3 mg drospirenont és 14,2 mg ösztetrolnak megfelelő ösztetrolmonohidrátot tartalmaz. A fehér, placebo filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot. Ismert hatású segédanyag: A rózsaszín, aktív tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A fehér placebotabletta 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Az aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva. A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Orális fogamzásgátlás. A Lydisilka felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Lydisilka alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (combined hormonal contraceptives – CHC-k) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás és az alkalmazás módja _Hogyan kell szedni a Lydisilka-t? _ Szájon át történő alkalmazásra. 3 Naponta 1 tablettát bevenni 28, egymást követő napon keresztül. A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablett Прочитать полный документ