Lydisilka

País: Unión Europea

Idioma: húngaro

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

estetrol monohydrate, drospirenone

Disponible desde:

Estetra SPRL

Código ATC:

G03

Designación común internacional (DCI):

estetrol, drospirenone

Grupo terapéutico:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Área terapéutica:

Contraceptives, Oral

indicaciones terapéuticas:

Orális fogamzásgátlás. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Felhatalmazott

Fecha de autorización:

2021-05-19

Información para el usuario

33
A MATRICÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MATRICA
Válassza ki azt a matricát, amelyik az első tabletta bevételének
napjával kezdődik és helyezze a
buborékcsomagolás elülső részén lévő keretbe, a „
” szimbólumra!
Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek. Ha
kihagyott egy tablettát, olvassa el a
betegtájékoztatót!
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
H.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
H.
K.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
H.
K.
Sze.
P.
Szo.
Vas.
H.
K.
Sze.
Csüt.
Szo.
Vas.
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Vas.
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
34
A NŐKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓS KÁRTYÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INFORMÁCIÓS KÁRTYA NŐKNEK
FONTOS INFORMÁCIÓK A LYDISILKA-RÓL ÉS A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
KOCKÁZATÁRÓL
Minden kombinált fogamzásgátló, mint például a Lydisilka,
növeli a vérrög kialakulásának
kockázatát. A Lydisilka miatt kialakuló vérrögképződés teljes
kockázata csekély, de a rögképződés
súlyos lehet, és nagyon ritkán halálos kimenetelű eseményt
okozhat.
Nagyon fontos, hogy Ön ismerje, mely esetekben lehet magasabb Önnél
a vérrögképződés
kockázata, illetve milyen jelekre és tünetekre kell figyelnie,
továbbá, hogy mit kell tennie ezekben
az esetekben.
MILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT EMELKEDETT A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
KOCKÁZATA?
−
a Lydisilka alkalmazásának első évében (beleértve azt is, ha Ön
egy 4 vagy több hetes
szünet után kezdi el újra alkalmazni),
−
ha Ön nagyon túlsúlyos,
−
ha Ön 35 évesnél idősebb,
−
ha az Ön valamelyik családtagjánál előfordult vérrögképződés
viszonylag fiatal életkorban
(50 év alatt),
−
ha Ön szült a megelőző néhány hétben.
Ha Ön dohányzik és 35 évesnél idősebb, akkor határozottan
ajánlott, hogy hagyja abba a
dohányzást, vagy alkalmazzon nem hormonális fogamzásgátló
módszert.
AZONNAL KÉRJEN ORVOSI SEGÍTSÉGET, HA A KÖVETKEZŐ TÜNETEK
BÁRMELYIKÉT TAPASZTALJA:
•
Erős fájdalom vagy duzzanat valamelyik lábban, am

Ficha técnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A rózsaszín, aktív filmtabletta 3 mg drospirenont és 14,2 mg
ösztetrolnak megfelelő
ösztetrolmonohidrátot tartalmaz.
A fehér, placebo filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.
Ismert hatású segédanyag:
A rózsaszín, aktív tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A fehér placebotabletta 68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Az aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek,
mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.
A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű,
kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A Lydisilka felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy
mekkora a Lydisilka alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz (combined hormonal contraceptives – CHC-k)
képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás és az alkalmazás módja
_Hogyan kell szedni a Lydisilka-t? _
Szájon át történő alkalmazásra.
3
Naponta 1 tablettát bevenni 28, egymást követő napon keresztül. A
csomagoláson feltüntetett irányban
haladva napi egy tablett