Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Perflutrenfylte
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastmedier
ekkokardiografi
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Luminity er en kontrast ultralyd-styrke agent for bruk på pasienter som ikke-kontrast ekkokardiografi var suboptimal (suboptimal anses å indikere at minst to av seks segmenter i 4 - eller 2-kammer utsikt over ventrikulære grensen ikke var evaluerbare) og som har mistanke om eller etablert koronarsykdom, for å gi opacification av hjertets kamre og forbedring av venstre ventrikkel endocardial grensen avgrensning på både hvile og stress.
Revision: 17
autorisert
2006-09-20
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GASS OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON perflutren LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Luminity er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Luminity 3. Hvordan du bruker Luminity 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Luminity 6. Ytterligere informasjon 1. HVA LUMINITY ER OG HVA DET BRUKES MOT Luminity er et kontrastmiddel for ultralyd som inneholder små mikrokuler (små bobler) av perflutrengass som virkestoff. Luminity er bare til diagnostisk bruk. Det er et kontrastmiddel (et legemiddel som bidrar til å gjøre indre strukturer i kroppen synlige under avbildningen). Luminity brukes på voksne til å lage et tydeligere bilde av hjertekamrene under ekkokardiografi (en diagnostisk test der man tar et bilde av hjertet ved hjelp av ultralyd), spesielt av den venstre ventrikkelen. Luminity brukes på pasienter med påvist eller mistanke om sykdom i kranspulsårene (blokkering av blodårene som fører blod til hjertemuskelen), når det ikke fås optimalt bilde ved kontrastmiddelfri ekkokardiografi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUMINITY BRUK IKKE LUMINITY - dersom du er allergisk overfor perflutren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på Luminity eller et annet kontrastmiddel for ultralyd. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du bruker Luminity - dersom du har e Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Luminity 150 mikroliter/ml gass og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder høyst 6,4 x 10 9 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gjennomsnittlig diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm). Hver ml inneholder tilnærmet 150 mikroliter (μl) perflutrengass. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml inneholder 2,679 mg natrium For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gass og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon Fargeløs, ensartet klar til gjennomskinnelig væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Luminity er et kontrastforsterkende middel for ultralyd til bruk hos voksne pasienter hvor ekkokardiografi uten kontrast ikke var optimalt (ikke optimalt er vurdert som at minst to av seks segmenter i 4- eller 2-kammer-undersøkelsene i den ventrikulære avgrensing ikke var evaluerbare) og som har mistenkt eller fastslått koronar arteriesykdom. Det brukes for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og forbedre kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard både i hvile og under stress. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Luminity skal kun administreres av leger som har fått opplæring og har teknisk erfaring med gjennomføring og tolkning av ekkokardiogrammer med kontrast. Nødvendig gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig i tilfelle kardiopulmonale eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4). Dosering _Intravenøs bolusinjeksjon ved ikke-lineær kontrastavbildningsteknikk i hvile og under stress: _ _ _ Anbefalt dose er gjentatte injeksjoner på 0,1 til 0,4 ml dispersjon, etterfulgt av en 3 til 5 ml bolusinjeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å opprettholde optimal kontrastforsterkning. Totaldosen med perflutren bør ikke overskride 1,6 ml. _ _ _Intravenøs bolusinjeksjon ved fundamental avbildningstek Прочитать полный документ