Luminity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Perflutrenfylte

Saatavilla:

Lantheus EU Limited

ATC-koodi:

V08DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

perflutren

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastmedier

Terapeuttinen alue:

ekkokardiografi

Käyttöaiheet:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Luminity er en kontrast ultralyd-styrke agent for bruk på pasienter som ikke-kontrast ekkokardiografi var suboptimal (suboptimal anses å indikere at minst to av seks segmenter i 4 - eller 2-kammer utsikt over ventrikulære grensen ikke var evaluerbare) og som har mistanke om eller etablert koronarsykdom, for å gi opacification av hjertets kamre og forbedring av venstre ventrikkel endocardial grensen avgrensning på både hvile og stress.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-20

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LUMINITY 150 MIKROLITER/ML GASS OG VÆSKE TIL
INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
perflutren
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Luminity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Luminity
3.
Hvordan du bruker Luminity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Luminity
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA LUMINITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Luminity er et kontrastmiddel for ultralyd som inneholder små
mikrokuler (små bobler) av
perflutrengass som virkestoff.
Luminity er bare til diagnostisk bruk. Det er et kontrastmiddel (et
legemiddel som bidrar til å gjøre
indre strukturer i kroppen synlige under avbildningen).
Luminity brukes på voksne til å lage et tydeligere bilde av
hjertekamrene under ekkokardiografi (en
diagnostisk test der man tar et bilde av hjertet ved hjelp av
ultralyd), spesielt av den venstre
ventrikkelen. Luminity brukes på pasienter med påvist eller mistanke
om sykdom i kranspulsårene
(blokkering av blodårene som fører blod til hjertemuskelen), når
det ikke fås optimalt bilde ved
kontrastmiddelfri ekkokardiografi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUMINITY
BRUK IKKE LUMINITY
- dersom du er allergisk overfor perflutren eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med lege dersom du tidligere har hatt en allergisk
reaksjon på Luminity eller et annet
kontrastmiddel for ultralyd.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Luminity
- dersom du har e

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Luminity 150 mikroliter/ml gass og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder høyst 6,4 x 10
9
perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gjennomsnittlig
diameter på 1,1-2,5 mikrometer (μm).
Hver ml inneholder tilnærmet 150 mikroliter (μl) perflutrengass.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml inneholder 2,679 mg natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gass og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon
Fargeløs, ensartet klar til gjennomskinnelig væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Luminity er et kontrastforsterkende middel for ultralyd til bruk hos
voksne pasienter hvor
ekkokardiografi uten kontrast ikke var optimalt (ikke optimalt er
vurdert som at minst to av seks
segmenter i 4- eller 2-kammer-undersøkelsene i den ventrikulære
avgrensing ikke var evaluerbare) og
som har mistenkt eller fastslått koronar arteriesykdom. Det brukes
for å gi kontrasteffekt i
hjertekamrene og forbedre kontrasten i avbildningen av venstre
ventrikkels endokard både i hvile og
under stress.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Luminity skal kun administreres av leger som har fått opplæring og
har teknisk erfaring med
gjennomføring og tolkning av ekkokardiogrammer med kontrast.
Nødvendig gjenopplivningsutstyr
skal være tilgjengelig i tilfelle kardiopulmonale eller
overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.4).
Dosering
_Intravenøs bolusinjeksjon ved ikke-lineær
kontrastavbildningsteknikk i hvile og under stress: _
_ _
Anbefalt dose er gjentatte injeksjoner på 0,1 til 0,4 ml dispersjon,
etterfulgt av en 3 til 5 ml
bolusinjeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50
mg/ml (5 %) injeksjonsvæske,
oppløsning, for å opprettholde optimal kontrastforsterkning.
Totaldosen med perflutren bør ikke
overskride 1,6 ml.
_ _
_Intravenøs bolusinjeksjon ved fundamental avbildningstek