Lenalidomide Krka d.d.

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Доступна с:

Krka, d.d., Novo mesto 

код АТС:

L04AX04

ИНН (Международная Имя):

lenalidomide

Терапевтическая группа:

Имуносупресори

Терапевтические области:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Терапевтические показания :

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Обзор продуктов:

Revision: 2

Статус Авторизация:

Отменено

Дата Авторизация:

2021-02-11

тонкая брошюра

90
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
91
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 7,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леналидомид Krka d.d.
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 7,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 10 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 15 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 20 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
леналидомидов хидрохлорид монохидрат
(lenalidomide
hydrochloride monohydrate), еквивалентен
съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
или 25 mg леналидомид (lenalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е зелено, тялото
на капсулата е зелено с отпечатан
чернен знак 2.5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула:
4, дължина 14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е синьо, тялото
на капсулата е синьо с отпечатан
чернен знак 5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на