Lenalidomide Krka d.d.
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
10-07-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
10-07-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
10-07-2023
सक्रिय संघटक:
lenalidomide hydrochloride hydrate
थमां उपलब्ध:
Krka, d.d., Novo mesto
ए.टी.सी कोड:
L04AX04
INN (इंटरनेशनल नाम):
lenalidomide
चिकित्सीय समूह:
Имуносупресори
चिकित्सीय क्षेत्र:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
चिकित्सीय संकेत:
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 2
प्राधिकरण का दर्जा:
Отменено
प्राधिकरण की तारीख:
2021-02-11
सूचना पत्रक
90
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
91
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 7,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леналидомид Krka d.d.
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 7,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 10 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 15 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 20 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
леналидомидов хидрохлорид монохидрат
(lenalidomide
hydrochloride monohydrate), еквивалентен
съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
или 25 mg леналидомид (lenalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е зелено, тялото
на капсулата е зелено с отпечатан
чернен знак 2.5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула:
4, дължина 14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е синьо, тялото
на капсулата е синьо с отпечатан
чернен знак 5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
