Lenalidomide Krka d.d.
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-07-2023
Δραστική ουσία:
lenalidomide hydrochloride hydrate
Διαθέσιμο από:
Krka, d.d., Novo mesto
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX04
INN (Διεθνής Όνομα):
lenalidomide
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
90
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
91
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 7,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЛЕНАЛИДОМИД KRKA D.D. 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Леналидомид Krka d.d.
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 7,5 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 10 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 15 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 20 mg твърди капсули
Леналидомид Krka d.d. 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
леналидомидов хидрохлорид монохидрат
(lenalidomide
hydrochloride monohydrate), еквивалентен
съответно на 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
или 25 mg леналидомид (lenalidomide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Леналидомид Krka d.d. 2,5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е зелено, тялото
на капсулата е зелено с отпечатан
чернен знак 2.5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на твърдата капсула:
4, дължина 14 ± 1 mm.
Леналидомид Krka d.d. 5 mg твърди капсули
Капачето на капсулата е синьо, тялото
на капсулата е синьо с отпечатан
чернен знак 5.
Капсулното съдържимо е бял до
жълто-бял или до кафяво-бял прах.
Размер на
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
