Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
monensinas (monensino natrio druska)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Galvijai (karvės ir telyčios)
Narkotikų prevencijai ir/arba gydymui acetonemia
Siekiant sumažinti ketozės paplitimą tarpgimių pieninėje karvėje / telyčioje, kuri, kaip tikimasi, vystysis ketozę.
Revision: 9
Įgaliotas
2013-01-28
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS KEXXTONE 32,4 G, NUOLATINIO ATPALAIDAVIMO DIDŽIAJAME PRIESKRANDYJE PRIEMONĖ GALVIJAMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS R egistruotojas Elanco GmbH Heinz- Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhaven Vokietija Gamintojas, at sakingas už vaisto serijos išleidimą Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzij a 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Kexxtone 32,4 g, nuolatinio atpalaidavimo did ži ajame prieskrandyje priemonė galvijams monenzinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Monenzino 32,4 g (atitinka 35,2 g monenzino natrio druskos). Cilindrin ė oranžinė polipropileninė didžiojo prieskrandžio priemonė, turinti unikalų identifika vimo numerį, su sparneliais, kurioje yra rietuvę sudarančių 12 subvienetų šerdis. Pieninių k arvių ir t elyčių sergamumui ketoze sumažinti prieš arba po veršiavimosi, kai tikėtina, kad joms gali pasireikš ti ketozė. _ _ _ _ 4. INDIKACIJA (-OS) Pieninių karvių ir telyčių sergamumui ketoze sumažinti prieš arba po veršiavimosi, kai tikėtina, kad joms gali pasireikšti ke tozė. _ _ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvuliams, sveriantiems mažiau kaip 300 kg. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Retais atvejais pasireišk ė virškinamojo trakto reakcijos (pvz., viduriavi mas, atrajotojų skrandžio sutrikimas). Labai retais atvejais pasireiškė stemplės nepraeinamumas . Nepalan kių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: 16 - labai dažna (nepalankios r eakcijos pasir eiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 1 0 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Kexxtone 32,4 g, nuolatinio atpalaidavimo didži ajame prieskrandyje priemonė galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: monenzino 32,4 g (atitinka 35,2 g monenzino natrio druskos). Kiekvienoje didžiojo prieskrandžio priemonėje yra 12 subvienetų, kurių kiekviename yra po 2,7 g monenzino (atitinka 2,9 g monenzino natrio druskos). Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Nuolatinio atpalaidavimo didži ajame prieskrandyje priemonė . Cilindrinė oranžinė polipropileninė didžiojo prieskrandžio priemonė, turinti unikalų identifika vimo numerį, su sparneliais, kurioje yra rietuvę sudarančių 12 subvienetų šerdis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ( pieninės karvės ir telyčios). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Pienin ių karvių ir telyčių sergamumui ketoze sumažinti prieš arba po veršiavimosi, kai tikėt ina, kad joms gali pasireikš ti ketozė. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti gyvuliams, sveriantiems mažiau kaip 300 kg. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Veterinarijos gydytojas savo nuožiūra turėtų nustatyti, kuriems gyvuliams skirti gydymą. Rizikos veiksniais gali būti anksčiau persirgtos su energijos trūkumu susijusios ligos, nutukimas bei veršiavimųsi ska i čius. Pirmalaikio atrijimo atveju gyvulį reikia identifikuoti sutikrinant gyvulio identifikavimo ir didžiojo prieskrandžio priemonės numerius ir pakartotinai skirti nepažeistą didžiojo prieskrandžio priemonę (ž r. 4.5 p.). 3 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Įvedus priemonę, 1 valandą g alvijus reikia laikyti uždaroje zonoje, kad būtų galima stebėti, ar ji buvo nuryt Прочитать полный документ