Kexxtone

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

monensinas (monensino natrio druska)

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QA16QA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

monensin

Meðferðarhópur:

Galvijai (karvės ir telyčios)

Lækningarsvæði:

Narkotikų prevencijai ir/arba gydymui acetonemia

Ábendingar:

Siekiant sumažinti ketozės paplitimą tarpgimių pieninėje karvėje / telyčioje, kuri, kaip tikimasi, vystysis ketozę.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2013-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
KEXXTONE 32,4 G, NUOLATINIO ATPALAIDAVIMO DIDŽIAJAME PRIESKRANDYJE
PRIEMONĖ GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
R
egistruotojas
Elanco GmbH
Heinz-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, at
sakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzij
a
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Kexxtone 32,4 g, nuolatinio atpalaidavimo did
ži
ajame prieskrandyje
priemonė
galvijams
monenzinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Monenzino
32,4 g (atitinka 35,2 g monenzino natrio druskos).
Cilindrin
ė oranžinė polipropileninė didžiojo prieskrandžio priemonė,
turinti unikalų identifika
vimo
numerį, su sparneliais, kurioje yra rietuvę sudarančių 12
subvienetų šerdis.
Pieninių
k
arvių
ir t
elyčių
sergamumui ketoze
sumažinti
prieš arba po veršiavimosi, kai
tikėtina, kad
joms gali pasireikš
ti ketozė.
_ _
_ _
4.
INDIKACIJA (-OS)
Pieninių karvių ir
telyčių sergamumui ketoze sumažinti prieš arba po veršiavimosi,
kai tikėtina, kad
joms gali pasireikšti ke
tozė.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvuliams, sveriantiems
mažiau
kaip 300 kg.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai
medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retais atvejais
pasireišk
ė
virškinamojo trakto reakcijos (pvz., viduriavi
mas, atrajotojų skrandžio
sutrikimas).
Labai retais atvejais pasireiškė
stemplės nepraeinamumas
.
Nepalan
kių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
16
-
labai dažna (nepalankios r
eakcijos pasir
eiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 1
0 iš 1 000
gydytų gyvūnų),
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10
iš 10 000
gydytų gyvūnų),
- labai reta
(mažiau nei 1 iš 10 000

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Kexxtone 32,4 g, nuolatinio atpalaidavimo
didži
ajame prieskrandyje
priemonė
galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
monenzino
32,4 g (atitinka 35,2 g monenzino natrio druskos).
Kiekvienoje didžiojo prieskrandžio priemonėje
yra
12 subvienetų, kurių kiekviename yra po 2,7
g
monenzino (atitinka 2,9 g monenzino natrio druskos).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Nuolatinio atpalaidavimo
didži
ajame prieskrandyje
priemonė
.
Cilindrinė oranžinė polipropileninė didžiojo prieskrandžio
priemonė, turinti unikalų identifika
vimo
numerį,
su sparneliais, kurioje yra rietuvę sudarančių 12 subvienetų
šerdis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (
pieninės karvės ir telyčios).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Pienin
ių
karvių
ir
telyčių
sergamumui ketoze
sumažinti
prieš arba po veršiavimosi, kai
tikėt
ina, kad
joms gali pasireikš
ti ketozė.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvuliams,
sveriantiems mažiau kaip
300 kg.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veterinarijos gydytojas savo nuožiūra turėtų
nustatyti, kuriems gyvuliams
skirti gydymą. Rizikos
veiksniais
gali būti anksčiau persirgtos su energijos trūkumu susijusios
ligos,
nutukimas bei
veršiavimųsi ska
i
čius.
Pirmalaikio atrijimo atveju
gyvulį reikia identifikuoti sutikrinant gyvulio identifikavimo
ir
didžiojo
prieskrandžio priemonės numerius
ir pakartotinai skirti
nepažeistą
didžiojo prieskrandžio priemonę
(ž
r. 4.5 p.).
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios
atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Įvedus priemonę, 1 valandą g
alvijus reikia laikyti
uždaroje zonoje, kad būtų galima stebėti, ar
ji buvo
nuryt