Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimykotika til systemisk brug
Cushing Syndrome
Ketoconazol HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Revision: 10
autoriseret
2014-11-18
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER ketoconazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA 3. Sådan skal du tage Ketoconazole HRA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol, med en anticorticosteroid aktivitet. Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år. Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne. Ketoconazole HRA kan blokere aktiviteten af de enzymer, der har ansvaret for dannelse (syntese) af kortisol. Ketoconazole HRA kan derfor reducere kroppens overproduktion af kortisol og dermed forbedre symptomerne på Cushings syndrom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETOCONAZOLE HRA _ _ TAG IKKE KETOCONAZOLE HRA - hvis du er allergisk for ketoconazol og/eller over for imidazol-svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketoconazol HRA (angivet i punkt 6) Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketoconazole HRA 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg ketoconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet. Dosering _Initiering _ Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser, og denne dosis kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser. Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum. _Dosisjustering _ Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet. - Så længe patienten tåler dosis, kan det overvejes at øge dosis med 200 mg/dag hver 7. til 28. dag, hvis frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet ligger over normalområdet. - En vedligeholdelsesdosis fra 400 mg/dag til maksimalt 1.200 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette normale kortisolniveauer. I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/d Прочитать полный документ