Ketoconazole HRA

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ketoconazol

Saadav alates:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kood:

J02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ketoconazole

Terapeutiline rühm:

Antimykotika til systemisk brug

Terapeutiline ala:

Cushing Syndrome

Näidustused:

Ketoconazol HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-11-18

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTER
ketoconazol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA
3.
Sådan skal du tage Ketoconazole HRA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof
ketoconazol, med en anticorticosteroid
aktivitet. Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom
(når kroppen producerer for meget
kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder
kortisol og produceres i binyrerne.
Ketoconazole HRA kan blokere aktiviteten af de enzymer, der har
ansvaret for dannelse (syntese) af kortisol.
Ketoconazole HRA kan derfor reducere kroppens overproduktion af
kortisol og dermed forbedre
symptomerne på Cushings syndrom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETOCONAZOLE HRA
_ _
TAG IKKE KETOCONAZOLE HRA
-
hvis du er allergisk for ketoconazol og/eller over for
imidazol-svampemidler eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ketoconazol HRA (angivet i punkt 6)

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8,
hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg ketoconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter
på 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings
syndrom hos voksne og unge over 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i
endokrinologi eller intern medicin og med
passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da
dosis skal justeres i forhold til patientens
terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Dosering
_Initiering _
Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt
fordelt på 2-3 doser, og denne dosis
kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser.
Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen
kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
_Dosisjustering _
Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne
mellemrum for at normalisere frit
kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
-
Så længe patienten tåler dosis, kan det overvejes at øge dosis med
200 mg/dag hver 7. til 28. dag,
hvis frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet ligger
over normalområdet.
-
En vedligeholdelsesdosis fra 400 mg/dag til maksimalt 1.200 mg/dag
oralt fordelt på 2-3 doser kan
være nødvendig for at genoprette normale kortisolniveauer. I de
fleste publikationer er
vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/d