Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir járn, rilpivirine stutt og long-term
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Juluca er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (HIV-1) sýkingu í fullorðna sem eru virologically-bæla (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Leyfilegt
2018-05-16
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JULUCA 50 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dolutegravir/rilpivirin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Juluca 3. Hvernig nota á Juluca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Juluca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JULUCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Juluca er lyf sem inniheldur tvö virk efni, dolutegravir og rilpivirin, og er notað til meðferðar við HIV sýkingu. Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast _integrasahemlar (INI-lyf)_ og rilpivirin er í flokki andretróveirulyfja sem kallast _bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI). _ Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV - 1 sýkingunni í minnst 6 mánuði. Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum. Juluca heldur veirumagni í líkamanum niðri. Þetta hjálpar til við að viðhalda fjölda CD4 frumna í blóði. CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg líkamanum til að ráðast gegn sýkingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JULUCA EKKI MÁ NOTA JULUCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kaf Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með „SV J3T“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ávísun dolutegravirs/rilpivirins á að vera í höndum læknis með reynslu af meðferð HIV sýkingar. Skammtar Ráðlagður skammtur af Juluca er ein tafla á dag. Töfluna á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2). Lyf sem innihalda dolutegravir eða rilpivirin hvort í sínu lagi eru fáanleg ef hætta á notkun annars virka efnisins eða breyta skammti þess (sjá kafla 4.5). Í þeim tilvikum er vísað í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja. _Skammtar sem gleymast_ Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka gleymda skammtinn eins fljótt og hægt er með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar til á að taka næsta skammt. Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun. Ef sjúklingur kastar upp innan 4 klst. eftir töku dolutegravirs/rilpivirins á að taka aðra dolutegravir/rilpivirin töflu með máltíð. Ef sjúklingur kastar upp meira en 4 klst. ef Прочитать полный документ