Juluca

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir járn, rilpivirine stutt og long-term

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir, rilpivirine

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

HIV sýkingar

Näidustused:

Juluca er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (HIV-1) sýkingu í fullorðna sem eru virologically-bæla (HIV-1 RNA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-05-16

Infovoldik

44
B. FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JULUCA 50 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dolutegravir/rilpivirin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Juluca
3.
Hvernig nota á Juluca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Juluca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JULUCA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Juluca er lyf sem inniheldur tvö virk efni, dolutegravir og
rilpivirin, og er notað til meðferðar við HIV
sýkingu. Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast
_integrasahemlar (INI-lyf)_
og rilpivirin
er í flokki andretróveirulyfja sem kallast
_bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI). _
Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri
sem nota önnur andretróveirulyf, og
stjórn hefur náðst á HIV
-
1 sýkingunni í minnst 6 mánuði. Juluca getur komið í stað
núverandi
meðferðar með andretróveirulyfjum.
Juluca heldur veirumagni í líkamanum niðri. Þetta hjálpar til
við að viðhalda fjölda CD4 frumna í
blóði. CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg
líkamanum til að ráðast gegn
sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JULUCA
EKKI MÁ NOTA JULUCA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kaf

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem
jafngildir 50 mg dolutegravir og
rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur u.þ.b. 14 x 7 mm, með
„SV J3T“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá
veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA
<50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð
í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki
með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um
ónæmi gegn bakritahemlum sem
ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun dolutegravirs/rilpivirins á að vera í höndum læknis með
reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Juluca er ein tafla á dag. Töfluna á að
taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Lyf sem innihalda dolutegravir eða rilpivirin hvort í sínu lagi eru
fáanleg ef hætta á notkun annars
virka efnisins eða breyta skammti þess (sjá kafla 4.5). Í þeim
tilvikum er vísað í samantekt á
eiginleikum þeirra lyfja.
_Skammtar sem gleymast_
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Juluca á að taka gleymda
skammtinn eins fljótt og hægt er
með máltíð, að því tilskildu að meira en 12 klst. séu þar
til á að taka næsta skammt. Ef taka á næsta
skammt innan 12 klst. á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem
gleymdist heldur halda áfram
samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Ef sjúklingur kastar upp innan 4 klst. eftir töku
dolutegravirs/rilpivirins á að taka aðra
dolutegravir/rilpivirin töflu með máltíð. Ef sjúklingur kastar
upp meira en 4 klst. ef