Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
honden
High-ceiling diuretica, Sulfonamiden, normaal
Voor de behandeling van klinische symptomen in verband met congestief hartfalen bij honden, waaronder long-oedeem.
Erkende
2019-01-09
B. BIJSLUITER BIJSLUITER ISEMID 1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (2,5 – 11,5 KG) ISEMID 2 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (> 11,5 – 23 KG) ISEMID 4 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (> 23 – 60 KG) 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Frankrijk Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Isemid 1 mg kauwtabletten voor honden (2,5 – 11,5 kg) Isemid 2 mg kauwtabletten voor honden (> 11,5 – 23 kg) Isemid 4 mg kauwtabletten voor honden (> 23 – 60 kg) torasemide 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per kauwtablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Isemid 1 mg 1 mg torasemide Isemid 2 mg 2 mg torasemide Isemid 4 mg 4 mg torasemide Langwerpige bruine tabletten met breukstreep. De tablet kan in twee helften worden verdeeld. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van klinische symptomen gerelateerd aan congestief hartfalen bij honden, inclusief pulmonair oedeem. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van nierfalen. Niet gebruiken in gevallen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie. Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN In een klinische veldstudie werden zeer vaak nierinsufficiëntie, een verhoging van de renale bloedwaarden, hemoconcentratie en veranderingen in de elektrolytbalans (chloor, natrium, kalium, fosfor, magnesium, calcium) waargenomen. De volgende klinische symptomen werden vaak waargenomen: episodische gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, dehydratie, polyurie, polydipsie, urine-incontinentie, anorexia, gewichtsverlies en lusteloosheid. Andere effe Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Isemid 1 mg kauwtabletten voor honden (2,5 – 11,5 kg) Isemid 2 mg kauwtabletten voor honden (> 11,5 – 23 kg) Isemid 4 mg kauwtabletten voor honden (> 23 – 60 kg) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per kauwtablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Isemid 1 mg 1 mg torasemide Isemid 2 mg 2 mg torasemide Isemid 4 mg 4 mg torasemide HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Langwerpige bruine tabletten met breukstreep. De tablet kan in twee helften worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van klinische symptomen gerelateerd aan congestief hartfalen bij honden, inclusief pulmonair oedeem. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in gevallen van nierfalen. Niet gebruiken in gevallen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie. Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De aanvangs-/onderhoudsdosis kan tijdelijk worden verhoogd als pulmonair oedeem ernstiger wordt, dat wil zeggen het bereiken van alveolair longoedeem (zie rubriek 4.9). 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij honden met acuut longoedeem dat spoedbehandeling vereist, dient eerst het gebruik van injecteerbare diergeneesmiddelen te worden overwogen voordat orale diuretica worden gestart. Nierfunctie (meting van ureum en creatinine in het bloed, evenals eiwit: creatinine (UPC) ratio in de urine), hydratiestatus en serum elektrolyten moeten voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden gecontroleerd met zeer regelmatige tussenpozen, volgens de baten-risicoanalyse uitgevoerd door de behandelend dierenarts (zie rubrieken 4.3 en 4.6 van de SPC). D Прочитать полный документ