Isemid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Torasemide

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QC03CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Torasemide

Meðferðarhópur:

honden

Lækningarsvæði:

High-ceiling diuretica, Sulfonamiden, normaal

Ábendingar:

Voor de behandeling van klinische symptomen in verband met congestief hartfalen bij honden, waaronder long-oedeem.

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2019-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
ISEMID 1 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (2,5 – 11,5 KG)
ISEMID 2 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (> 11,5 – 23 KG)
ISEMID 4 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN (> 23 – 60 KG)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrijk
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isemid 1 mg kauwtabletten voor honden (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg kauwtabletten voor honden (> 11,5 – 23 kg)
Isemid 4 mg kauwtabletten voor honden (> 23 – 60 kg)
torasemide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Isemid 1 mg
1 mg torasemide
Isemid 2 mg
2 mg torasemide
Isemid 4 mg
4 mg torasemide
Langwerpige bruine tabletten met breukstreep. De tablet kan in twee
helften worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische symptomen gerelateerd aan congestief
hartfalen bij honden,
inclusief pulmonair oedeem.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In een klinische veldstudie werden zeer vaak nierinsufficiëntie, een
verhoging van de renale
bloedwaarden, hemoconcentratie en veranderingen in de elektrolytbalans
(chloor, natrium, kalium,
fosfor, magnesium, calcium) waargenomen.
De volgende klinische symptomen werden vaak waargenomen: episodische
gastro-intestinale
symptomen zoals braken en diarree, dehydratie, polyurie, polydipsie,
urine-incontinentie, anorexia,
gewichtsverlies en lusteloosheid.
Andere effe

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Isemid 1 mg kauwtabletten voor honden (2,5 – 11,5 kg)
Isemid 2 mg kauwtabletten voor honden (> 11,5 – 23 kg)
Isemid 4 mg kauwtabletten voor honden (> 23 – 60 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Isemid 1 mg
1 mg torasemide
Isemid 2 mg
2 mg torasemide
Isemid 4 mg
4 mg torasemide
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Langwerpige bruine tabletten met breukstreep. De tablet kan in twee
helften worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van klinische symptomen gerelateerd aan congestief
hartfalen bij honden,
inclusief pulmonair oedeem.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van nierfalen.
Niet gebruiken in gevallen van dehydratie, hypovolemie of hypotensie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De aanvangs-/onderhoudsdosis kan tijdelijk worden verhoogd als
pulmonair oedeem ernstiger wordt,
dat wil zeggen het bereiken van alveolair longoedeem (zie rubriek
4.9).
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met acuut longoedeem dat spoedbehandeling vereist, dient
eerst het gebruik van
injecteerbare diergeneesmiddelen te worden overwogen voordat orale
diuretica worden gestart.
Nierfunctie (meting van ureum en creatinine in het bloed, evenals
eiwit: creatinine (UPC) ratio in de
urine), hydratiestatus en serum elektrolyten moeten voorafgaand aan en
tijdens de behandeling worden
gecontroleerd met zeer regelmatige tussenpozen, volgens de
baten-risicoanalyse uitgevoerd door de
behandelend dierenarts (zie rubrieken 4.3 en 4.6 van de SPC). D