Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Celle-associerede live rekombinant tyrkiet herpesvirus (stamme HVP360), der udtrykker den fusion protein af ND virus og VP2 protein af IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviær herpes virus (marek ' s disease) + aviær infectious bursal disease (gumboro disease) + newcastle disease/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
autoriseret
2017-08-22
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: INNOVAX-ND-IBD, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ND-IBD, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug eller 0,05 ml til _in ovo_ brug): Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360) , der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus: 10 3.3 – 10 4.6 PFU 1 . 1 PFU: plaquedannende enheder. Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s disease virus (MD). Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ND: 60 uger, IBD: 60 uger, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. 16 Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kyllinger og æg med kyll Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ND-IBD, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til _in ovo_ anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus: 10 3.3 – 10 4.6 PFU 1 . 1 PFU: plaquedannende enheder. HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger og embryonerede hønseæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s disease virus (MD). Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ND: 60 uger, IBD: 60 uger, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekt Прочитать полный документ