Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatiid
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude risk. Postmenopausaalsetel naistel on näidatud selgrooliste ja mittevertebraalsete luumurdude, kuid mitte puusaluumurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Ravi osteoporoosi seostatakse pidevat süsteemset glükokortikoidi ravi naiste ja meeste suurenenud risk luumurdude.
Revision: 24
Volitatud
2003-06-10
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FORSTEO, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS EELTÄIDETUD AMPULLSÜSTLAS teriparatiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda . - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist 3. Kuidas FORSTEO’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas FORSTEO`d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1 MIS RAVIM ON FORSTEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist. FORSTEO’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FORSTEO KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE FORSTEO’D: • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); • kui teil esineb raske neeruhaigus; • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse. • kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile. • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, Прочитать полный документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FORSTEO, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml). Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud _E. coli_ st rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu, selge lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED FORSTEO on näidustatud täiskasvanutele. Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO’ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist FORSTEO- ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata. Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui nende hulk toidus on ebapiisav. Pärast FORSTEO-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega. 3 Patsientide eripopulatsioonid _ _ _Neerupuudulikkusega patsiendid_ FORSTEO’d ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3). Keskmise astme neerupuudulikkusega patsientidel tuleb FORSTEO’d kasutada ettevaatusega. Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada. _Maksapuudulikkusega patsiendid_ Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed p Прочитать полный документ