Fleanil 402 mg Spot-on oplossing voor zeer grote honden

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

FIPRONIL402 mg/stuk;

Доступна с:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

код АТС:

QP53AX15

ИНН (Международная Имя):

FIPRONIL402 mg/piece;

Фармацевтическая форма:

Spot-on oplossing

Администрация маршрут:

Cutaan gebruik;

Тип рецепта:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтические области:

Fipronil

Характеристики продукта

BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, registratienummer REG
NL
111695;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695, zoals
aangevraagd d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER
GROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fleanil 402 mg Spot-On oplossing voor zeer grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 4,02 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 402 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,402 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
F