Fleanil 402 mg Spot-on oplossing voor zeer grote honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIPRONIL402 mg/stuk;

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QP53AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIPRONIL402 mg/piece;

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik;

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Fipronil

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, registratienummer REG
NL
111695;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR
ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695, zoals
aangevraagd d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER
GROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 25 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fleanil 402 mg Spot-On oplossing voor zeer grote honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 4,02 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil 402 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,402 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
F