Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL402 mg/stuk;
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QP53AX15
FIPRONIL402 mg/piece;
Spot-on oplossing
Cutaan gebruik;
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Fipronil
BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 16 september 2013 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, registratienummer REG NL 111695; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695, zoals aangevraagd d.d. 16 september 2013, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 402 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111695 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 25 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 111695/zaak 361965 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Fleanil 402 mg Spot-On oplossing voor zeer grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een pipet van 4,02 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fipronil 402 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,402 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. F Pročitajte cijeli dokument