Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rifaximin
Fatro, S.p.A.
QJ51XX
Rifaximin (Rifaximinum)
100mg
Intramamární mast
dojnice v období stání na sucho, buvolí krávy
Ostatní antibakteriální léčiva pro intramamární použití
Kódy balení: 9936742 - 1 x 4 aplikátor - aplikátor
1997-09-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE FATROXIMIN D. C. 100 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast _Rifaximinum _ Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý 5ml aplikátor obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Rifaximinum 100 mg Homogenní červeno-oranžová mast. 4. INDIKACE Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramamární podání. Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování. Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly (brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí. _Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:_ Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny. Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukov Прочитать полный документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROXIMIN D.C. 100 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý 5ml aplikátor obsahuje: Léčivá látka: Rifaximinum 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intramamární mast. Homogenní červeno-oranžová mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin. Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a _Pseudomonas_ spp.). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově. Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s ve Прочитать полный документ