FATROXIMIN D.C. 100 mg Intramamární mast

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Rifaximin

Available from:

Fatro, S.p.A.

ATC code:

QJ51XX

INN (International Name):

Rifaximin (Rifaximinum)

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

Intramamární mast

Therapeutic group:

dojnice v období stání na sucho, buvolí krávy

Therapeutic area:

Ostatní antibakteriální léčiva pro intramamární použití

Product summary:

Kódy balení: 9936742 - 1 x 4 aplikátor - aplikátor

Authorization date:

1997-09-19

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FATROXIMIN D. C. 100 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast
_Rifaximinum _
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 5ml aplikátor obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Rifaximinum
100 mg
Homogenní červeno-oranžová mast.
4. INDIKACE
Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v
období zaprahlosti.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při
zaprahování.
Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje
buď částečné zasunutí kanyly
(brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.
_Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:_
Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do
strukového kanálku buď
částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že
antimastitidní ošetření, prováděné
částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně
omezuje vznik nových infekcí
mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku
dochází k dilataci strukového
sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik
bakterií, které jsou přítomny
v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do
strukové cisterny.
Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů
do strukov�

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN D.C. 100 MG INTRAMAMÁRNÍ MAST
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 5ml aplikátor obsahuje:
Léčivá látka:
Rifaximinum 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární mast.
Homogenní červeno-oranžová mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v
období zaprahlosti.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména
zástupci enterobakterií a
_Pseudomonas_ spp.).
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních
bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu
takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by
měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností,
podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a
rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální,
národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku,
které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci
rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout
kontaktu s ve