Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-11-2020
04-11-2020
Příbalová informace
FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast
Rifaximinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 5ml aplikátor obsahuje:
Léčivá látka:
Rifaximinum
100 mg
Homogenní červeno-oranžová mast.
4. INDIKACE
Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a
Pseudomonas spp.).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.
Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly
(brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.
Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:
Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď
částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné
částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí
mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového
sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny
v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.
Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání
dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého
strukového kanálku.
U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích,
představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.
ČÁSTEČNÉ ZASUNUTÍ
Sejmout ochranný kryt Aplikovat
ÚPLNÉ ZASUNUTÍ
Sejmout ochranný kryt Otáčením oddělit adaptér Odstranit adaptér Aplikovat
částečného zasunutí částečného zasunutí
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného
přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.
Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah.
Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky
vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť
oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.
10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.
Maso: Bez ochranných lhůt.
Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.
Mléko: Bez ochranných lhůt po porodu v případě, že délka zaprahlosti je 35 dnů nebo delší.
35 dnů po ošetření v případě, že délka zaprahlosti je kratší než 35 dnů.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže
nebo zasažení očí či sliznic postižené místo ihned důkladně omyjte proudem vody. V případě
podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Březost, laktace:
Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její
zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími
léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit
a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s
dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
1 × 4 aplikátory po 5 ml
3 × 4 aplikátory po 5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROXIMIN D.C. 100 mg intramamární mast
Přípravek s indikačním omezením
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 5ml aplikátor obsahuje:
Léčivá látka:
Rifaximinum 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární mast.
Homogenní červeno-oranžová mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.
Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a
Pseudomonas spp.).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou
představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou
populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.
Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce
onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické
politiky.
Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům
uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže
nebo zasažení očí či sliznic postižené místo ihned důkladně omyjte proudem vody. V případě
podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7 Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její
zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími
léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit
a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s
dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.
Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly
(brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.
Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:
Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď
částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné
částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí
mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového
sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny
v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.
Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání
dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého
strukového kanálku.
U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích,
představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.
ČÁSTEČNÉ ZASUNUTÍ
Sejmout ochranný kryt Aplikovat
ÚPLNÉ ZASUNUTÍ
Sejmout ochranný kryt Otáčením oddělit adaptér Odstranit adaptér Aplikovat
částečného zasunutí částečného zasunutí
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného
přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.
Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah.
Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky
vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť
oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.
Mléko: Bez ochranných lhůt po porodu v případě, že délka zaprahlosti je 35 dnů nebo delší.
35 dnů po ošetření v případě, že délka zaprahlosti je kratší než 35 dnů.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, rifaximin.
ATCvet kód: QJ51XX01.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí
baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a
specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za
následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.
Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní
bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,
bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních
bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a
Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika
vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4
µg/ml.
Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny
ansamycinů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Výsledky farmakokinetických studií vedou k závěru, že po perorálním a topickém podání
(intramamárním) rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po
perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol monostearát
Polyoxyl-12-cetostearyl ether
Tekutý parafin
6.2 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
5ml polyethylenový aplikátor zkalený oxidem titaničitým, s uzávěrem a pístem.
Aplikátory jsou po 4 ks baleny do termoplastického blistru, vložené do kartonové krabičky.
Velikost balení:
Krabička s 1 x 4 aplikátory po 5 ml
Krabička s 3 x 4 aplikátory po 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/842/97-C
9.
DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 19. 9. 1997
Datum posledního prodloužení: 23. 5. 2013
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Duben 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.