FATROXIMIN D.C 100 mg Intramamární mast

Příbalová informace

FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN D. C. 100 mg intramamární mast

Rifaximinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 5ml aplikátor obsahuje:

Léčivá látka:

Rifaximinum

100 mg

Homogenní červeno-oranžová mast.

4. INDIKACE

Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a

Pseudomonas spp.).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.

Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly

(brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.

Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:

Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď

částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné

částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí

mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového

sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny

v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.

Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání

dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého

strukového kanálku.

U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích,

představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.

ČÁSTEČNÉ ZASUNUTÍ

Sejmout ochranný kryt Aplikovat

ÚPLNÉ ZASUNUTÍ

Sejmout ochranný kryt Otáčením oddělit adaptér Odstranit adaptér Aplikovat

částečného zasunutí částečného zasunutí

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného

přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.

Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah.

Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky

vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť

oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.

Mléko: Bez ochranných lhůt po porodu v případě, že délka zaprahlosti je 35 dnů nebo delší.

35 dnů po ošetření v případě, že délka zaprahlosti je kratší než 35 dnů.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou

představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou

populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže

nebo zasažení očí či sliznic postižené místo ihned důkladně omyjte proudem vody. V případě

podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její

zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími

léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit

a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s

dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 × 4 aplikátory po 5 ml

3 × 4 aplikátory po 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FATROXIMIN D.C. 100 mg intramamární mast

Přípravek s indikačním omezením

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 5ml aplikátor obsahuje:

Léčivá látka:

Rifaximinum 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast.

Homogenní červeno-oranžová mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Krávy skotu a buvolů v období stání na sucho.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin u krav v období zaprahlosti.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a

Pseudomonas spp.).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou

představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou

populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické

politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům

uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na rifaximin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného potřísnění kůže

nebo zasažení očí či sliznic postižené místo ihned důkladně omyjte proudem vody. V případě

podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Nepoužívat u krav v období laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její

zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími

léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit

a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s

dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Jeden aplikátor na čtvrť vemene po posledním dojení při zaprahování.

Aplikátory jsou opatřeny systémem „Twinsert“, který umožňuje buď částečné zasunutí kanyly

(brání dilataci sfinkteru) nebo její úplné zasunutí.

Vlastnosti aplikátoru se systémem „Twinsert“:

Systém „Twinsert“ umožňuje zasunout kanylu aplikátoru do strukového kanálku buď

částečně nebo úplně, podle potřeby. Studie prokázaly, že antimastitidní ošetření, prováděné

částečným zasunutím kanyly do strukového kanálku, výrazně omezuje vznik nových infekcí

mléčné žlázy. Po zavedení celé kanyly do strukového kanálku dochází k dilataci strukového

sfinkteru, což usnadňuje vstup baktérií a současně i průnik bakterií, které jsou přítomny

v keratinové vrstvě pokrývající strukový kanálek, přímo do strukové cisterny.

Při částečném zasunutí kanyla proniká pouze několik milimetrů do strukového kanálku, brání

dilataci sfinkteru i destrukci keratinové vrstvy. Antibiotikum je deponováno do celého

strukového kanálku.

U velmi neklidných krav, dochází-li k lézím struku nebo při jiných zvláštních situacích,

představuje zasunutí celé kanyly jednodušší způsob aplikace.

ČÁSTEČNÉ ZASUNUTÍ

Sejmout ochranný kryt Aplikovat

ÚPLNÉ ZASUNUTÍ

Sejmout ochranný kryt Otáčením oddělit adaptér Odstranit adaptér Aplikovat

částečného zasunutí částečného zasunutí

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před ošetřením je třeba každou čtvrť vydojit do úplného vyprázdnění a za pomoci vhodného

přípravku očistit a vydezinfikovat každý struk, především jeho ústí. Pak aplikovat přípravek.

Sejmout ochranný kryt. Zasunout kanylu do strukového kanálku a aplikovat celý obsah.

Vyjmout kanylu, jednou rukou podržet vrchol struku a palcem a ukazováčkem druhé ruky

vmasírovat přípravek nahoru do struku. Pak souvislými pohyby vzhůru masírovat čtvrť

oběma rukama tak, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku až do cisterny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné známky intoxikace nebyly pozorovány ani po podání vysokých dávek.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

Vemeno musí být vyloučeno z lidského konzumu.

Mléko: Bez ochranných lhůt po porodu v případě, že délka zaprahlosti je 35 dnů nebo delší.

35 dnů po ošetření v případě, že délka zaprahlosti je kratší než 35 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, rifaximin.

ATCvet kód: QJ51XX01.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí

baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a

specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za

následek blokování transkripce a ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní

bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia,

bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních

bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi Enterobacteriaceae a

Pseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika

vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4

µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny

ansamycinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Výsledky farmakokinetických studií vedou k závěru, že po perorálním a topickém podání

(intramamárním) rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po

perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol monostearát

Polyoxyl-12-cetostearyl ether

Tekutý parafin

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

5ml polyethylenový aplikátor zkalený oxidem titaničitým, s uzávěrem a pístem.

Aplikátory jsou po 4 ks baleny do termoplastického blistru, vložené do kartonové krabičky.

Velikost balení:

Krabička s 1 x 4 aplikátory po 5 ml

Krabička s 3 x 4 aplikátory po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/842/97-C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19. 9. 1997

Datum posledního prodloužení: 23. 5. 2013

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Duben 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.