Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
vandfri vandfri panobinostat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to tidligere regimer herunder bortezomib og immunmodulerende agent. Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to tidligere regimer herunder bortezomib og immunmodulerende agent.
Revision: 13
autoriseret
2015-08-28
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FARYDAK 10 MG HÅRDE KAPSLER FARYDAK 15 MG HÅRDE KAPSLER FARYDAK 20 MG HÅRDE KAPSLER panobinostat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak 3. Sådan skal du tage Farydak 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OM FARYDAK Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere. ANVENDELSE AF FARYDAK Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose. Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser ukontrolleret i knoglemarven. Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller. Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FARYDAK TAG IKKE FARYDAK: - hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Følg alle Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Farydak 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 10 mg panobinostat. Farydak 15 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 15 mg panobinostat. Farydak 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til 20 mg panobinostat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Farydak 10 mg hårde kapsler Lysegrøn uigennemsigtig hård gelatinekapsel (15.6–16.2 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen. Farydak 15 mg hårde kapsler Orange uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1–19.7 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen. Farydak 20 mg hårde kapsler Rød uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1–19.7 mm) indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen og to radiale bånd med sort trykfarve på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger. Dosering Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus. Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser. Прочитать полный документ