Farydak

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vandfri vandfri panobinostat

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L01XH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

panobinostat

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to tidligere regimer herunder bortezomib og immunmodulerende agent. Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to tidligere regimer herunder bortezomib og immunmodulerende agent.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FARYDAK 10 MG HÅRDE KAPSLER
FARYDAK 15 MG HÅRDE KAPSLER
FARYDAK 20 MG HÅRDE KAPSLER
panobinostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak
3.
Sådan skal du tage Farydak
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OM FARYDAK
Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof
panobinostat, og tilhører en gruppe
af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
ANVENDELSE AF FARYDAK
Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type
blodkræft, som hedder
myelomatose. Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags
blodceller), som vokser
ukontrolleret i knoglemarven.
Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet
af kræftceller.
Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og
dexamethason.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du
skal tage det, skal du spørge lægen
eller apotekspersonalet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FARYDAK
TAG IKKE FARYDAK:
-
hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Følg alle

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Farydak 10 mg hårde kapsler
Farydak 15 mg hårde kapsler
Farydak 20 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Farydak 10 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til
10 mg panobinostat.
Farydak 15 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til
15 mg panobinostat.
Farydak 20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder panobinostatlaktat vandfri svarende til
20 mg panobinostat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Farydak 10 mg hårde kapsler
Lysegrøn uigennemsigtig hård gelatinekapsel (15.6–16.2 mm)
indeholdende hvidt til næsten hvidt
pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på
overdelen og to radiale bånd med
sort trykfarve på underdelen.
Farydak 15 mg hårde kapsler
Orange uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1–19.7 mm)
indeholdende hvidt til næsten hvidt
pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på
overdelen og to radiale bånd med
sort trykfarve på underdelen.
Farydak 20 mg hårde kapsler
Rød uigennemsigtig hård gelatinekapsel (19.1–19.7 mm) indeholdende
hvidt til næsten hvidt pulver,
med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen
og to radiale bånd med sort
trykfarve på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret
til behandling af voksne
patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har
modtaget mindst to forudgående
behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i
anvendelse af
anticancerbehandlinger.
Dosering
Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én
gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og
12 i en 21-dages cyklus. Patienter bør til at begynde med behandles i
otte cyklusser.