Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Evinacumab
Ultragenyx Germany GmbH
C10AX
evinacumab
Lipidmodifierande medel
hyperkolesterolemi
Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Revision: 2
auktoriserad
2021-06-17
23 B. BIPACKSEDEL 24 Bipacksedel: Information till patienten Evkeeza 150 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning evinakumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Evkeeza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Evkeeza 3. Hur Evkeeza ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Evkeeza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Evkeeza är och vad det används för Vad Evkeeza är Evkeeza innehåller den aktiva substansen evinakumab. Det är en typ av läkemedel som kallas för en ”monoklonal antikropp”. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid andra ämnen i kroppen. Vad Evkeeza används för Evkeeza används för att behandla vuxna och barn i åldern 5 år och äldre med mycket högt kolesterol som orsakas av en ärftlig sjukdom som kallas homozygot familjär hyperkolesterolemi. Evkeeza används tillsammans med en fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka kolesterolnivån. Homozygot familjär hyperkolesterolemi finns i släkten och överförs vanligtvis av både far och mor. Människor som har denna ärftliga sjukdom har en extremt hög nivå L Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Evkeeza 150 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg evinakumab. En injektionsflaska med 2,3 ml koncentrat innehåller 345 mg evinakumab. En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 1 200 mg evinakumab. Evinakumab produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul steril lösning med ett pH på 6,0 och en osmolalitet på cirka 500 mmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Evkeeza är avsett som ett komplement till diet och andra behandlingar för sänkning av kolesterol av typen lågdensitetslipoproteiner (LDL-C) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 5 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH). 4.2 Dosering och administreringssätt Innan behandlingen med evinakumab påbörjas ska patienten vara insatt på optimal behandling för sänkning av LDL-C. Behandling med evinakumab bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av lipidsjukdomar. Dosering Den rekommenderade dosen är 15 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 60 minuter, en gång i månaden (var fjärde vecka). Om patienten har missat en dos ska den ges så snart som möjligt. Därefter ska behandling med evinakumab planeras varje månad från dagen för den senaste dosen. Infusionshastigheten kan saktas ner, avbrytas eller stoppas om patienten utvecklar tecken på biverkning Прочитать полный документ