Evkeeza

País: Unió Europea

Idioma: suec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Evinacumab

Disponible des:

Ultragenyx Germany GmbH

Codi ATC:

C10AX

Designació comuna internacional (DCI):

evinacumab

Grupo terapéutico:

Lipidmodifierande medel

Área terapéutica:

hyperkolesterolemi

indicaciones terapéuticas:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Resumen del producto:

Revision: 2

Estat d'Autorització:

auktoriserad

Data d'autorització:

2021-06-17

Informació per a l'usuari

23
B. BIPACKSEDEL
24
Bipacksedel: Information till patienten
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
evinakumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Evkeeza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Evkeeza
3.
Hur Evkeeza ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Evkeeza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Evkeeza är och vad det används för
Vad Evkeeza är
Evkeeza innehåller den aktiva substansen evinakumab. Det är en typ
av läkemedel som kallas för
en ”monoklonal antikropp”. Monoklonala antikroppar är proteiner
som fäster vid andra ämnen i
kroppen.
Vad Evkeeza används för
Evkeeza används för att behandla vuxna och barn i åldern 5 år och
äldre med mycket högt kolesterol
som orsakas av en ärftlig sjukdom som kallas homozygot familjär
hyperkolesterolemi. Evkeeza
används tillsammans med en fettsnål kost och andra läkemedel för
att sänka kolesterolnivån.
Homozygot familjär hyperkolesterolemi finns i släkten och överförs
vanligtvis av både far och mor.
Människor som har denna ärftliga sjukdom har en extremt hög nivå
L

Fitxa tècnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Evkeeza 150 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg
evinakumab.
En injektionsflaska med 2,3 ml koncentrat innehåller 345 mg
evinakumab.
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 1 200 mg
evinakumab.
Evinakumab produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO)
med hjälp av rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul steril lösning
med ett pH på 6,0 och en osmolalitet på
cirka 500 mmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Evkeeza är avsett som ett komplement till diet och andra behandlingar
för sänkning av kolesterol av
typen lågdensitetslipoproteiner (LDL-C) hos vuxna och pediatriska
patienter i åldern 5 år och äldre
med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
4.2
Dosering och administreringssätt
Innan behandlingen med evinakumab påbörjas ska patienten vara insatt
på optimal behandling för
sänkning av LDL-C.
Behandling med evinakumab bör initieras och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
lipidsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 15 mg/kg administrerad som intravenös
infusion under 60 minuter, en
gång i månaden (var fjärde vecka).
Om patienten har missat en dos ska den ges så snart som möjligt.
Därefter ska behandling med
evinakumab planeras varje månad från dagen för den senaste dosen.
Infusionshastigheten kan saktas ner, avbrytas eller stoppas om
patienten utvecklar tecken på
biverkning