Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Seacross Pharmaceuticals Ltd
L01DB03
epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
20. FEBRUAR 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIRUBICIN ”SEACROSS”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25609 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epirubicin ”Seacross” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid. Hjælpestoffer Indholdet af natrium er 3,54 mg/ml, og hvert hætteglas indeholder: 5 ml hætteglas 17,71 mg, 10 ml hætteglas 35,42 mg, 25 ml hætteglas 88,55 mg, 50 ml hætteglas 177,1 mg og 100 ml hætteglas 354,2 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande, herunder: Mammacarcinom Fremskreden ovariecancer Ventrikelcarcinom Småcellet lungecancer Ved intravesikal administration har epirubicin vist sig egnet til behandling af: Papillært transitionalcellecarcinom i blæren _42419_spc.doc_ _Side _ _1 af 16_ Carcinoma in situ i blæren Intravesikal profylakse af recidiverende superficielt blærecarcinom efter transuretral resektion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Epirubicin ”Seacross” er kun beregnet til intravenøs eller intravesikal anvendelse. Epirubicins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Epirubicin “Seacross” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning er forligeligt med både glucose 5 % og natriumchlorid 0,9 %. For vejledning i klargøring og håndtering af lægemidlet henvises der til pkt. 6.6. INTRAVENØS ADMINISTRATION Det anbefales at give epirubicin i samme drop som en fritløbende intravenøs 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske efter at have kontrolleret, at kanylen er korrekt anlagt i venen. Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation (se pkt. 4.4). I tilfælde af ekstravasation skal administrationen omgående stoppes. _SÆDVANLIG DOSIS_ Hvis epirubicin anvendes som monoterapi, er den anbefalede dosis til voksne 60-90 mg pr. m 2 legemsoverflade. Epirubicin skal indgives intravenøst Прочитать полный документ