Epirubicin "Seacross" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Seacross Pharmaceuticals Ltd

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

epirubicin hydrochloride

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, opløsning

Lastnosti izdelka

20. FEBRUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN ”SEACROSS”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25609
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin ”Seacross”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder 2 mg epirubicinhydrochlorid.
Hjælpestoffer
Indholdet af natrium er 3,54 mg/ml, og hvert hætteglas indeholder:
5 ml hætteglas 17,71 mg,
10 ml hætteglas 35,42 mg,
25 ml hætteglas 88,55 mg,
50 ml hætteglas 177,1 mg og
100 ml hætteglas 354,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske
tilstande, herunder:

Mammacarcinom

Fremskreden ovariecancer

Ventrikelcarcinom

Småcellet lungecancer
Ved intravesikal administration har epirubicin vist sig egnet til
behandling af:

Papillært transitionalcellecarcinom i blæren
_42419_spc.doc_
_Side _
_1 af 16_

Carcinoma in situ i blæren

Intravesikal profylakse af recidiverende superficielt blærecarcinom
efter transuretral
resektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Epirubicin ”Seacross” er kun beregnet til intravenøs eller
intravesikal anvendelse.
Epirubicins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Epirubicin “Seacross” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning er
forligeligt med både glucose
5 % og natriumchlorid 0,9 %.
For vejledning i klargøring og håndtering af lægemidlet henvises
der til pkt. 6.6.
INTRAVENØS ADMINISTRATION
Det anbefales at give epirubicin i samme drop som en fritløbende
intravenøs 0,9 %
natriumchloridinfusionsvæske efter at have kontrolleret, at kanylen
er korrekt anlagt i
venen. Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation (se
pkt. 4.4). I tilfælde af
ekstravasation skal administrationen omgående stoppes.
_SÆDVANLIG DOSIS_
Hvis epirubicin anvendes som monoterapi, er den anbefalede dosis til
voksne 60-90 mg pr.
m
2
legemsoverflade. Epirubicin skal indgives intravenøst