Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J05AF10
Entecavirum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396848; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396831; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396817; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396824; Zawartość opakowania: 30 tabl. x 1 szt. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494759; Zawartość opakowania: 90 tabl. x 1 szt. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494766
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENTECAVIR RANBAXY, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR RANBAXY, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE _Entecavirum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy 3. Jak stosować lek Entecavir Ranbaxy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR RANBAXY W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (ANG. _HEPATITIS B VIRUS,_ HBV) U DOROSŁYCH. Entecavir Ranbaxy można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR RANBAXY W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT DO 18 LAT. Entecavir Ranbaxy można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażenie wir Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY U Entecavir Ranbaxy 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). U Entecavir Ranbaxy 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). S Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 112,5 mg laktozy. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 225 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entecavir Ranbaxy wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ang. _hepatitis B virus,_ HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Enteca Прочитать полный документ