Entecavir Ranbaxy 1 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavirum

Saatavilla:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Entecavirum

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396848; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396831; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396817; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991396824; Zawartość opakowania: 30 tabl. x 1 szt. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494759; Zawartość opakowania: 90 tabl. x 1 szt. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494766

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENTECAVIR RANBAXY, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR RANBAXY, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Entecavirum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy
3.
Jak stosować lek Entecavir Ranbaxy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR RANBAXY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR RANBAXY W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM,
STOSOWANYM W LECZENIU
PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B
(ANG. _HEPATITIS B VIRUS,_
HBV) U DOROSŁYCH.
Entecavir Ranbaxy można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą,
ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) oraz u osób, u których
wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z
niewyrównaną czynnością
wątroby).
ENTECAVIR RANBAXY W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU 2 LAT
DO 18 LAT.
Entecavir Ranbaxy
można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz
nadal funkcjonuje właściwie (z
wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażenie wir

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
U
Entecavir Ranbaxy 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
U
Entecavir Ranbaxy 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru
jednowodnego).
S
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 112,5 mg laktozy.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 225 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne
tabletki powlekane o wymiarach
8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne
tabletki powlekane o wymiarach
10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entecavir Ranbaxy wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B (ang.
_hepatitis B virus,_
HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:

wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem
zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;

niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej jak i niewyrównanej czynności
wątroby, wskazanie to opiera się
na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących
uprzednio analogów nukleozydów
z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu
HBeAg. W przypadku
pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
lamiwudyną nie przyniosło
efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Enteca