Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Teva B.V.
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2016-04-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 3. Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, _emtricitabin _ og _tenofovir-_ _disoproxil_ . Begge disse aktive stoffer er _antiretrovirale _ lægemidler, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers transkriptase-_ _hæmmere, _ og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-hæmmere_ . De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for, at virus kan reproducere sig selv. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV-1) HOS VOKSNE . LÆGEMIDLET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN 12 ÅR TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG , og som allerede er blevet behandlet med andre hi Прочитать полный документ
19. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovir- disoproxilfosfat (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _Natrium_ Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er praktisk taget natriumfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Grønne til lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter med en størrelse på ca. 18 mm×10 mm, præget med ”E T” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af hiv 1-infektion:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er indiceret til antiretroviral kombinations- behandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er også indiceret til behandling af hiv 1- inficerede unge i alderen 12 til < 18 år med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ _dk_hum_55620_spc.doc_ _Side 1 af 36_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva” skal initieres af en læge, som har erfaring med behandling af hiv-infektion. Dosering _Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 mg:_ En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg: _ En tablet en gan Прочитать полный документ