Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate

Dosaggio:

200+245 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2016-04-05

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva
3.
Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,
_emtricitabin _
og
_tenofovir-_
_disoproxil_
. Begge disse aktive stoffer er
_antiretrovirale _
lægemidler, som anvendes til behandling af
hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes
_nukleosid-revers transkriptase-_
_hæmmere, _
og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes
_nukleotid-revers transkriptase-hæmmere_
. De
kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i
den normale måde, som et
enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for,
at virus kan reproducere sig selv.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET AF
HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV-1) HOS VOKSNE
.

LÆGEMIDLET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN 12 ÅR
TIL UNDER 18 ÅR, SOM
VEJER MINDST 35 KG
, og som allerede er blevet behandlet med andre hi

Scheda tecnica

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovir-
disoproxilfosfat (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat
eller 136 mg tenofovir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_Natrium_
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr.
tablet, dvs. det er
praktisk taget natriumfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Grønne til lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter med en
størrelse på ca.
18 mm×10 mm, præget med ”E T” på den ene side og glatte på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af hiv 1-infektion:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er indiceret til
antiretroviral kombinations-
behandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er også indiceret til
behandling af hiv 1-
inficerede unge i alderen 12 til < 18 år med NRTI-resistens eller
-toksicitet, der udelukker
brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
_dk_hum_55620_spc.doc_
_Side 1 af 36_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er i kombination med god
praksis for sikker sex
indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for
seksuelt erhvervet hiv
1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva” skal initieres af en
læge, som har erfaring med
behandling af hiv-infektion.
Dosering
_Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 mg:_
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre,
der vejer mindst 35 kg: _
En tablet en gan