Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

31-05-2021

Aktiv bestanddel:
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
Dosering:
200+245 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
55620
Autorisation dato:
2016-05-04

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til patienten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin

tenofovir-

disoproxil

. Begge disse aktive stoffer er

antiretrovirale

lægemidler, som anvendes til behandling af

hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

nukleosid-revers transkriptase-

hæmmere,

og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes

nukleotid-revers transkriptase-hæmmere

. De

kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et

enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for, at virus kan reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bruges til at behandle infektion forårsaget af

humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne

Lægemidlet bruges også til at behandle hiv hos unge i alderen 12 år til under 18 år, som

vejer mindst 35 kg

, og som allerede er blevet behandlet med andre hiv-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva skal altid anvendes sammen med anden medicin

til behandling af hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan administreres i stedet for emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.

Personer, der er hiv-positive, kan stadig overføre hiv,

når de tager denne medicin, selvom risikoen

sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektionen.

Mens du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bruges også til at nedsætte risikoen for at få hiv-

1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg,

når

det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex.

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få hiv-infektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Tag IKKE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at behandle hiv eller nedsætte risikoen

for at få hiv,

hvis du er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat eller et af

de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du STRAKS kontakte din læge.

Før du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at nedsætte risikoen for at få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan kun hjælpe dig med at nedsætte risikoen for at få hiv,

før

du bliver smittet.

Du skal være hiv-negativ, inden du starter med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva for at reducere risikoen for at få hiv.

Du skal testes for at sikre, at du ikke allerede har

hiv-infektion. Du må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at nedsætte din

risiko, medmindre det er bekræftet, at du er hiv-negativ. Personer, der har hiv, skal tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med andre lægemidler.

Mange hiv-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.

Hvis du får

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med hiv.

Nedenstående kan være tegn på hiv-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkast eller diarré

udslæt

svedeture om natten

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken.

Fortæl din læge om al influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før du starter med at

tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, eller når som helst, mens du tager

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

for at reducere risikoen for at få hiv:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva hver dag

for at reducere din risiko, ikke kun

når du mener, at du har været udsat for at få en hiv-infektion.

Du må ikke

springe doser

over af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva eller holde op med at tage det. Glemte doser

kan øge din risiko for at få en hiv-infektion.

Du skal testes for hiv regelmæssigt.

Hvis du mener, at du er smittet med hiv, skal du straks fortælle din læge om det. Lægen vil

muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er hiv-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at

undgå at få hiv.

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker

eller blod.

Del ikke personlige ting, der kan have blod eller kropsvæsker på sig, såsom tandbørster

og barberblade.

Lad være med at dele eller genbruge nåle eller andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gør dig mere modtagelig for hiv.

Spørg din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du kan undgå at få hiv eller sprede hiv til

andre mennesker.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

for at behandle hiv eller reducere

risikoen for at få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan have indvirkning på dine nyrer.

Før og under

behandlingen kan din læge tage blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl din læge,

hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis tests har vist, at du har problemer med nyrerne.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bør ikke anvendes til unge med eksisterende

nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, vil din læge muligvis råde dig til at holde op med at

tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, eller hvis du er inficeret med hiv, til at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva mindre hyppigt. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva anbefales ikke, hvis du lider af alvorlig nyresygdom eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver nogen gange anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse.

Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en øget risiko for alvorlige og potentielt

livstruende

leverkomplikationer. Hvis du har hepatitis B eller C, vil din læge nøje overveje,

hvilken behandling der er den bedste for dig.

Kend din status for hepatitis B virus- (HBV-) infektion

, inden du begynder at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva. Hvis du har HBV, er der en alvorlig risiko for at få

leverproblemer, når du holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, uanset

om du også har hiv. Det er vigtigt, at du ikke holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva uden først at tale med din læge; se punkt 3 ”Sådan skal du tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva”.

Tal med din læge, hvis du er over 65 år.

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil er

ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Du må IKKE tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

, hvis du allerede tager anden medicin,

som indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller andre antivirale lægemidler, som indeholder

tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva samtidig med andre lægemidler, som kan

skade dine nyrer: det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager nogen af disse

lægemidler, herunder:

aminoglykosider (mod bakteriel infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakteriel infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til lindring af knogle- eller

muskelsmerter).

Hvis du tager andre antivirale lægemidler (som kaldes proteasehæmmere) til behandling af hiv-

infektion, vil din læge muligvis tage blodprøver for at holde nøje øje med din nyrefunktion.

Det er også vigtigt at fortælle det til din læge

, hvis du tager ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med lægemidler, som indeholder

didanosin (til behandling af hiv-infektion):

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med antivirale lægemidler, som

indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er

rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af

mælkesyre i blodet), der sommetider kan være dødelig, når lægemidler indeholdende

tenofovirdisoproxil og didanosin blev taget samtidig. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er

nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl din læge

, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med mad og drikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bør så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil hos gravide, anvendes den normalt ikke, medmindre det er absolut

nødvendigt.

Hvis du er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva, SKAL du anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge vedrørende

potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

indebærer for dig og dit barn.

Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva under din graviditet, kan din læge foretage

regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For

de børn, hvis mødre tog NRTI'er under graviditeten, opvejede fordelen ved at beskytte moderen mod

hiv risikoen for bivirkninger.

Du må IKKE amme, mens du er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva,

da de aktive stoffer i dette lægemiddel udskilles i modermælken.

Hvis du er en kvinde og har hiv, anbefales det, at du ikke ammer, for derved at undgå at

overføre virus til barnet via modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig

svimmel, når du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

må du IKKE føre motorkøretøj

, og

du må IKKE arbejde med værktøj eller maskiner.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige ”natrium-frit”.

3.

Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva til behandling af hiv er:

Voksne:

en tablet daglig, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

en tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Den anbefalede dosis af Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Teva til at nedsætte risikoen for at få

hiv er:

Voksne

: en tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

en tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Hvis du har problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse

den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, som din læge har anbefalet,

for at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv

og for at reducere risikoen for udvikling af resistens mod behandlingen. Du må IKKE ændre

dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.

Hvis du bliver behandlet for hiv-infektion,

vil din læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Teva sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne til de andre

antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.

Hvis du er voksen og tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at nedsætte

risikoen for at få hiv,

skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva hver dag og ikke

kun, når du mener, at du har været udsat for at blive smittet med hiv.

Spørg din læge, hvis du vil vide mere om, hvordan du undgår at få hiv, eller hvordan du forhindrer

spredning af hiv til andre mennesker.

Hvis du har taget for meget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva,

skal du kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag æsken eller beholderen med,

så du kan vise, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage en dosis

Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.

Hvis du kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

, skal du

tage den glemte dosis så

hurtigt som muligt og helst i forbindelse med et måltid. Tag derefter den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du kommer i tanke om en glemt dosis efter mere end 12 timer efter

det tidspunkt, hvor

du normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, skal du helt lade være med at tage

den glemte dosis. Vent, og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva,

skal du tage en ny tablet. Det er IKKE nødvendigt at tage en ny tablet, hvis du kaster op mere

end 1 time efter, du har taget Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva til behandling af hiv-infektion,

det resultere i nedsat effekt af den behandling mod hiv, som din læge har anbefalet, hvis du

stopper med at tage tabletterne.

Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva for at nedsætte risikoen for at få

hiv,

må du ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva eller springe en

dosis over. Hvis du stopper med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva eller springer

en dosis over, kan det øge din risiko for at blive smittet med hiv.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uden først at have talt

med lægen.

Hvis du har hepatitis B,

er det særlig vigtigt, at du IKKE stopper behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uden først at tale med din læge. Det kan være

nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter behandlingens ophør. Hos nogle

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det

kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.

Hvis du lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal du

STRAKS

fortælle det til din læge, især hvis det drejer sig om symptomer, som du

normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet)

er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som

kan være livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er

overvægtige, og hos personer med leversygdom. Disse bivirkninger kan være tegn på

laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter.

Hvis du tror, at du har overskud af mælkesyre i blodet, skal du straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion

. Hos nogle

patienter med fremskreden hiv-infektion (aids), og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for hiv er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens

immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige

symptomer.

Autoimmune sygdomme (

når immunsystemet angriber sundt væv i kroppen) kan også opstå,

efter at du begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan

forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller

andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet.

Hvis du oplever disse eller andre symptomer på betændelsestilstande eller infektion,

skal du straks søge læge.

Mulige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse.

Undersøgelser kan også vise:

et fald i blodets indhold af fosfat

øget kreatininkinase.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

smerter, mavesmerter

søvnproblemer, unormale drømme

fordøjelsesproblemer, som resulterer i ubehag efter måltider, en følelse af oppustethed, luft i

maven

udslæt (herunder røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer eller hævelser af huden),

som kan være en allergisk reaktion, kløe, ændring i hudfarve, herunder pletvis mørkfarvning af

huden

andre allergiske reaktioner, såsom hvæsende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed.

Undersøgelser kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (kan gøre dig mere modtagelig over for infektion)

forøgelse af fedtsyrer, galde eller sukker i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer

nedbrydning af muskler, muskelsmerter eller -svaghed, som kan forekomme grundet skader på

cellerne i nyrerne.

Undersøgelser kan også vise:

fald blodets kaliumniveau

øget kreatinin i blodet

ændring i din urin.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

laktatacidose (se ”Mulige alvorlige bivirkninger”)

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til knoglebrud til følge)

rygsmerter grundet nyreproblemer.

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis du bemærker nogle af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogle af

bivirkningerne bliver alvorlige,

skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder

knoglenekrose

(hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de

mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis du tager denne type lægemiddel i

længere tid, hvis du tager kortikosteroider, hvis du drikker alkohol, hvis du har et meget svagt

immunsystem, eller hvis du er overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du søge læge.

Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og et forhøjet indhold af fedt og

sukker i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til fedt i blodet

undertiden selve hiv-lægemidlet. Lægen vil teste dig for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

pletvis mørkfarvning af huden.

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet bliver træt eller stakåndet.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysningerne, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale

blisterpakning for at beskytte mod fugt.

HPDE-beholder:

Opbevares i den originale æske for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Dette produkt er påvist at være stabilt i 30 dage efter første åbning af beholderen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder:

Aktive stoffer

: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Teva filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil

(svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstearylfumerat, mikrokrystallinsk cellulose (E460),

hydroxypropylcellulose (lav-substitueret) (E463) og hypromellose (E463).

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret (E1203),

titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), indigotin

(E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva filmovertrukne tabletter er grønne til lysegrønne, ovale,

filmovertrukne tabletter med en størrelse på ca. 18 mm x 10 mm og præget med ”E T” på den ene side

og glatte på den anden side.

Hver beholder indeholder silicagel-tørremiddel, som skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne.

Silicagel-tørremidlet findes i en separat pose eller beholder og må ikke indtages.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:

Blisterpakning: pakningsstørrelser med 30, 30x1 og 90 filmovertrukne tabletter.

Beholder: pakningsstørrelser med 30 og 3x30 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Estland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Finland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Holland:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Irland:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

Italien:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Kroatien:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Litauen:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes

Portugal:

Emtricitabina +Tenofovir Teva

Rumænien:

EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate

filmate

Slovenien:

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Storbritannien: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Sverige:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Tjekkiet:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Tyskland:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Ungarn:

Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Østrig:

Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2020.

Læs hele dokumentet

25. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

29678

LÆGEMIDLETS NAVN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg

tenofovirdisoproxilfosfat (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg

tenofovir).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er

praktisk taget natriumfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Grønne til lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter med en størrelse på ca. 18 mm x 10

mm, præget med ”E T” på den ene side og glatte på den anden side.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af hiv 1-infektion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er indiceret til antiretroviral

kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er også indiceret til behandling af hiv 1-

inficerede unge i alderen 12 til < 18 år med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker

brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):

dk_hum_55620_spc.doc

Side 1 af 35

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er i kombination med god praksis for sikker sex

indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv

1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.4 og 5.1).

Dosering og indgivelsesmåde

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva” skal initieres af en læge, som har erfaring med

behandling af hiv-infektion.

Dosering

Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 mg:

En tablet en gang dagligt.

Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg:

En tablet en gang dagligt.

Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af

hiv 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af et af

indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva". Der henvises til

produktresuméerne til disse lægemidler.

Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" i 12

timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" sammen med mad så snart som muligt og

derefter fortsætte i henhold til den næste dosis. Hvis en patient glemmer at tage en dosis

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" i mere end 12 timer, og det næsten er tid til den

næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil "Teva", skal der tages en ny tablet. Hvis patienten kaster op mere end 1 time

efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva", må patienten ikke tage en ny

dosis.

Særlige populationer

Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Voksne med n

edsat nyrefunktion

Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og

tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" bør kun anvendes hos personer med

kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de

potentielle risici. Se Tabel 1.

Tabel 1. Doseringsanbefalinger hos voksne med nedsat nyrefunktion

dk_hum_55620_spc.doc

Side 2 af 35

Behandling af hiv-1-infektion

Profylakse før eksponering

Let nedsat nyrefunktion

(CrCl 50-80 ml/min)

Begrænsede data fra kliniske

studier understøtter dosering af

emtricitabin og tenofovir en gang

dagligt (se punkt 4.4).

Begrænsede data fra kliniske studier

understøtter dosering af emtricitabin

og tenofovir en gang dagligt hos

personer uden hiv 1-infektion med

CrCl 60-80 ml/min. Emtricitabin og

tenofovir anbefales ikke til personer

uden hiv 1-infektion med CrCl < 60

ml/min, da det ikke er undersøgt hos

denne population (se pkt. 4.4 og 5.2).

Moderat nedsat nyrefunktion

(CrCl 30-49 ml/min)

Ud fra modellering af

farmakokinetiske data for

enkeltdosis af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil hos ikke-hiv-

inficerede forsøgspersoner med

varierende grader af nedsat

nyrefunktion anbefales det at

administrere

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

”Teva” hver 48. time (se pkt. 4.4).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

"Teva" anbefales ikke til denne

population.

Svært nedsat nyrefunktion

(CrCl <30ml/min) og

hæmodialysepatienter

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

"Teva" anbefales ikke, fordi der

ikke kan opnås passende

dosisreduktioner med

kombinationstabletten.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

"Teva" anbefales ikke til denne

population.

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” frarådes hos hiv 1-inficerede pædiatriske

patienter under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

"Teva" hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt. 5.2).

Administration

Oral administration. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" skal helst tages sammen

med mad.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" kan indgives umiddelbart efter, at tabletten er

opløst i ca. 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv hiv 1-status.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overførsel af hiv: Selvom det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral

behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at

der er en resterende risiko.

Træf de nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af

i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

dk_hum_55620_spc.doc

Side 3 af 35

Patienter med hiv 1, som indeholder mutationer

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere

antiretroviral-erfarne patienter med hiv 1, som har K65R-mutationen (se pkt. 5.1).

Generel strategi til forebyggelse af hiv 1-infektion

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til

at forebygge smitte med hiv 1. Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af

behandling med kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil, før den beskyttende

virkning opnås.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” bør kun bruges som profylakse før eksponering

i forbindelse med en samlet strategi for forebyggelse af hiv 1-infektion, herunder brug af

andre hiv 1-forebyggende foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom,

viden om hiv 1-status, regelmæssig test for andre seksuelt overførte infektioner).

Risiko for resistens med uopdaget hiv 1-infektion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” bør kun anvendes til at mindske risikoen for at

få hiv 1 hos personer, der bekræftes at være hiv-negative (se pkt. 4.3). De skal testes for

stadig at være hiv-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved

hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil ”Teva” som profylakse før eksponering.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” udgør ikke i sig selv et komplet regime til

behandling af hiv 1, og der er fremkommet hiv 1-resistente mutationer hos personer med

uopdaget hiv 1-infektion, der kun tager kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil.

Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om

nylige (< 1 måned) eksponeringer for hiv 1, bør brugen af Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil ”Teva” udsættes mindst en måned og hiv 1-status bekræftes før påbegyndelse af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” som profylakse før eksponering.

Betydning af adhærens:

Personer uden hiv 1-infektion skal tilrådes at overholde den anbefalede

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva”-doseringsplan meget nøje. Der er en stærk

korrelation mellem emtricitabin og tenofovir-behandlingens effektivitet med hensyn til at

reducere risikoen for at få hiv 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i

blodet.

Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion

Hiv 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral

behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.

Læger skal henholde sig til gældende retningslinjer for hiv-behandling ved håndtering af

hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller

hepatitis C-virus (HCV).

Sikkerheden og effekten af kombinationen af emtricitabin og tenofovir som PrEP hos

patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.

dk_hum_55620_spc.doc

Side 4 af 35

I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de

relevante produktresuméer for disse lægemidler. Se også under ”Brug med ledipasvir og

sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir” nedenfor.

Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet

over for HBV i farmakodynamiske studier, men sikkerhed og virkning ved kombinationen

af emtricitabin og tenofovir er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk

HBV-infektion.

Seponering af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” hos patienter, der er inficeret

med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis. Patienter, som er

inficeret med HBV, og som seponerer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva”, bør

monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter

at behandlingen er stoppet. Hvis det er relevant, kan genoptagelse af hepatitis B-

behandling være berettiget. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose,

frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til hepatisk

dekompensation.

Leversygdom

Sikkerhed og virkning ved kombinationen af emtricitabin og tenofovir er ikke blevet

fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme. Farmakokinetikken

af tenofovir er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og dosisjustering

er ikke nødvendig. Farmakokinetikken af emtricitabin er ikke undersøgt hos patienter med

nedsat leverfunktion. På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale

eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af kombinationen af

emtricitabin og tenofovir er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2

og 5.2).

Hiv 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv

hepatitis, har en øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral

kombinationsbehandling (CART) og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. Hvis

der er tegn på forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde

eller seponere behandlingen.

Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne

Indvirkning på nyrerne

Emtricitabin og tenofovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulær filtrering og

aktiv tubulær sekretion. Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi

og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af

tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Monitorering af nyrefunktionen

Inden påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” til behandling af hiv 1-

infektion eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne

kreatininclearance hos alle personer.

Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen

(kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3

måneder og derefter hver 3-6 måned.

dk_hum_55620_spc.doc

Side 5 af 35

Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres

hyppigere.

Se også under ”Samtidig administration af andre lægemidler” nedenfor.

Håndtering af nedsat nyrefunktion hos hiv 1-inficerede patienter:

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til

< 50 ml/min hos patienter, der får kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil,

bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose,

blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8 ”proksimal tubulopati”). Det bør overvejes at

afbryde behandlingen med kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos

patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l). Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med kombinationen af

emtricitabin og tenofovirdisoproxil i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når

ingen anden årsag er blevet identificeret.

Den renale sikkerhed ved emtricitabin og tenofovirdisoproxil er kun blevet undersøgt i

meget begrænset omfang hos hiv 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 80 ml/min). Det anbefales at justere doseringsintervallet hos hiv 1-

inficerede patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se pkt. 4.2). Begrænsede data

fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne

resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons. I et lille klinisk studie havde

en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik

tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2-4 gange højere

eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt. 5.2). Det er derfor

nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og

nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. Det kliniske respons på behandlingen bør

endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får kombinationen af emtricitabin og

tenofovir disoproxil med et forlænget doseringsinterval. Kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de

nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt. 4.2 og

5.2).

Håndtering af nedsat nyrefunktion ved PrEP:

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos

personer uden hiv 1-infektion med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke

til denne population. Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller

kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får kombinationen af

emtricitabin og tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen

revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose

(se pkt. 4.8 ”proksimal tubulopati”). Det bør overvejes at afbryde behandlingen med

kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos personer, hvor kreatininclearance

er faldet til < 60 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ligesom det bør

overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når

ingen anden årsag er blevet identificeret.

Indvirkning på knogler:

Knogleabnormiteter (der i sjældne tilfælde bidrager til frakturer) kan være forbundet med

proksimal renal tubulopati (se pkt. 4.8). Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal

der søges råd i relevant omfang.

dk_hum_55620_spc.doc

Side 6 af 35

Hiv 1-infektion:

I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med

stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev

der observeret små fald i knoglemineraltætheden (bone mineral density, BMD) i hoften og

i rygsøjlen i begge behandlingsgrupper. Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i

knoglebiomarkører i forhold til baseline var signifikant større i gruppen med

tenofovirdisoproxil efter 144 uger. Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne

gruppe indtil 96 uger. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller evidens for

klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.

I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter,

som fik tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet

proteasehæmmer. Andre behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose,

som har en høj risiko for knoglebrud.

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil som PrEP:

I kliniske studier med personer uden hiv 1-infektion blev der observeret små fald i BMD. I

et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra

-0,4 % til -1,0 % i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig

profylakse med kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil (n = 247) versus

placebo (n = 251).

Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på

knogler og nyrer. Reversibiliteten af nefrotoksicitet kan desuden ikke fastlægges fuldt ud.

Derfor anbefales en multidisciplinær tilgang for at opnå en passende afvejning af

behandlingens benefit/risk-forhold hos den enkelte patient, for at kunne træffe afgørelse

om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for

at overveje behovet for supplerende behandling.

Indvirkning på nyrerne

Renale bivirkninger svarende til proksimal renal tubulopati er blevet rapporteret hos hiv 1-

inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352

(se pkt. 4.8 og 5.1).

Monitorering af nyrefunktionen

Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før behandling og

monitoreres under behandlingen på samme måde som hos hiv 1-inficerede voksne (se

ovenfor).

Håndtering af nyrefunktion

Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk

patient, der får kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil, skal nyrefunktionen

revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose

(se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der

tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om behandlingen skal afbrydes.

Afbrydelse af behandlingen med kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil bør

også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er

blevet påvist.

dk_hum_55620_spc.doc

Side 7 af 35

Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet

Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre

lægemidler nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil frarådes hos pædiatriske patienter

med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2). Behandling med kombinationen emtricitabin og

tenofovirdisoproxil bør ikke initieres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og

bør seponeres hos pædiatriske patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under

behandlingen.

Indvirkning på knogler

Tenofovirdisoproxil kan forårsage et fald i knoglemineraltæthed (BMD). Indvirkningen af

tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på

den fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt. 5.1).

Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter, bør der søges

råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.

Vægt og metaboliske parametre

En stigning i vægt og i niveauet af blodlipider og blodglucose kan forekomme under

antiretroviral behandling. Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol

og livsstil. For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt,

mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt

behandling. Med hensyn til monitorering af blodlipider og blodglucose henvises til

relevante retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til

klinisk praksis.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette

er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel

dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in

utero og/eller postnatalt. Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer

indeholdende zidovudin. De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske

forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi,

hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent forekommende

neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller

permanente er p.t. ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med

svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været

eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero. Disse fund påvirker ikke de aktuelle

nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at

undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af

CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske

patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.

Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter

påbegyndelsen af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede

og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni. Alle

dk_hum_55620_spc.doc

Side 8 af 35

inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret

at forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og

kan være mange måneder efter initiering af behandling.

Opportunistiske infektioner

Hiv 1-inficerede patienter, som får kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil

eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske

infektioner og andre komplikationer som følge af hiv-infektion og bør derfor forblive

under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med

hiv-associerede sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hiv-

sygdom og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog

for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær

immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og

smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.

Samtidig administration af andre lægemidler

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig

brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt. 4.5). Hvis samtidig brug af kombinationen af

emtricitabin og tenofovirdisoproxil og nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør

nyrefunktionen monitoreres ugentligt.

Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos hiv 1-

inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer

for nedsat nyrefunktion. Hvis kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil

administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende

intervaller.

Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos hiv 1-inficerede patienter,

der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet

proteasehæmmer. Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt. 4.5) er

nødvendig. Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer

skal evalueres omhyggeligt hos hiv 1-inficerede patienter med renale risikofaktorer.

Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med

andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid

eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.5). Kombinationen af emtricitabin

og tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med adefovirdipivoxil.

Brug med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir

og voxilaprevir

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger

plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes sammen med et hiv-regime, der

indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).

Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk

dk_hum_55620_spc.doc

Side 9 af 35

forstærker er ikke klarlagt. De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig

administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.

Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-

proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin:

Samtidig administration anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Tredobbelt nukleosidbehandling

Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et

tidligt tidspunkt hos hiv 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret

med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt.

Der er en tæt strukturel lighed mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i

farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem disse to stoffer. De samme problemer

kan derfor muligvis optræde, hvis kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil

administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.

Ældre

Kombinationen af emtricitabin og tenofovir er ikke blevet undersøgt hos personer over 65

år. Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der

udvises forsigtighed ved administration af kombinationen af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.

Hjælpestoffer

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ”Teva” indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg)

pr. tablet, dvs. det er essentielt ”natriumfrit”.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Da denne kombination indeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner,

som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med kombinationen af

emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Interaktionsstudier er kun udført i voksne.

Steady-state farmakokinetikken for emtricitabin og tenofovir blev ikke påvirket ved

samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus indgivelse af hvert

lægemiddel alene.

In vitro og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist, at potentialet for

CYP450-medierede interaktioner, som involverer emtricitabin og tenofovirdisoproxil

sammen med andre lægemidler, er lavt.

Samtidig brug anbefales ikke

Emtricitabin og tenofovirdisoproxil i fast kombination bør ikke indgives samtidig med

andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid

eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt. 4.4). Kombinationen af emtricitabin

og tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.

Didanosin: Co-administration af kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil og

didanosin anbefales ikke (se pkt. 4.4 og tabel 2).

dk_hum_55620_spc.doc

Side 10 af 35

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information