Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes 'stadium-C) tyktarmskræft. Ecansya er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Ecansya er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Ecansya i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ecansya er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Revision: 15
autoriseret
2012-04-20
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ECANSYA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ECANSYA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ECANSYA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ecansya til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya 3. Sådan skal du tage Ecansya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ECANSYA TAG IKKE ECANSYA - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel - hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil) - hvis du er gravid eller a Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter. Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter. Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose. Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg capecitabin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg lactose. Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side. Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side. Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter Tabletterne er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ecansya er indiceret som behandling af: - for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). - metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). 3 - for 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). - i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræf Прочитать полный документ