Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

capecitabin

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

L01BC06

INN (International namn):

capecitabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Ecansya er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes 'stadium-C) tyktarmskræft. Ecansya er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Ecansya er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Ecansya i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ecansya er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2012-04-20

Bipacksedel

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ECANSYA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ECANSYA 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ECANSYA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ecansya til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya
3.
Sådan skal du tage Ecansya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”,
som standser væksten af kræftceller.
Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker
cytostatisk. Kun når det er optaget i
kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i
svulstvæv).
Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave
eller bryst.
Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af
tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse
af svulsten ved operation.
Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre
lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ECANSYA
TAG IKKE ECANSYA
-
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ecansya (angivet i
punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for
eller reagerer kraftigt på
dette lægemiddel
-
hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved
fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af
kræftlægemidler som fluorouracil)
-
hvis du er gravid eller a

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter.
Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter.
Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose.
Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg capecitabin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg lactose.
Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter,
11,4 mm lange og 5,3 mm brede,
præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter,
14,6 mm lange og 6,7 mm brede,
præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side.
Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter
Tabletterne er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm
lange og 8,4 mm brede, præget
med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ecansya er indiceret som behandling af:
-
for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for
stadium III (Dukes stadium C)
kolonkræft (se pkt. 5.1).
-
metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
3
-
for 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination
med et platinbaseret regime
(se pkt. 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter
med lokal fremskreden
eller metastatisk brystkræf